Pollinex Trees 2000

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

полена drveća alergeni (hemijski modifikovani, adsorbovani на Л-tirozin)

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO VIVAX PHARMACEUTICALS S.R.O. BEOGRAD - ZVEZDARA

АТЦ код:

V01AA05

INN (Међународно име):

alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na L-tirozin)

Дозирање:

2000s.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 2000s.j./0.5mL; bočica staklena, 1x1.5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALLERGY THERAPEUTICS (UK) LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0019000

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-06-20

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
POLLINEX TREES 2000; 2000 S.J./0,5 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
ALERGENI POLENA DRVETA (HEMIJSKI MODIFIKOVANI, ADSORBOVANI NA
L-TIROZIN)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pollinex Trees 2000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pollinex Trees 2000
3.
Kako se primenjuje lek Pollinex Trees 2000
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pollinex Trees 2000
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK POLLINEX TREES 2000 I ČEMU JE NAMENJEN
Pollinex Trees 2000 je alergen koja sadrži mešavinu modifikovanih
ekstrakata polena breze, jove i lešnika.
Pollinex Trees 2000 se upotrebljava u terapiji SEZONSKOG ALERGIJSKOG
RINITISA, odnosno SEZONSKE ALERGIJSKE
POLENSKE GROZNICE (uzrokovane polenom drveća) kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 6 godina koji
nisu dobro odgovorili
na terapiju lekovima protiv alergije. U polenskoj
groznici, kontakt
sa visokom
koncentracijom polena
izaziva
kijanje,
zapušenost
i
curenje
iz
nosa
i
osećaj
peckanja/suzenje
očiju.
Modifikovani
ekstrakt
polena u Pollinex Trees 2000 se oslobađa usporeno kako bi
se smanjila moguća
neželjena dejstva.
Vaše lečenje će početi pre početka sezone cvetanja (polena)
drveća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK POLLINEX TREES 2000
LEK POLLINEX TREES 2000 NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (PREOSETL

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pollinex Trees 2000; 2000 s.j./0,5 mL; suspenzija za injekciju
INN: alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na
L-tirozin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pollinex Trees 2000 se sastoji od 1 prethodno napunjene bočice ili 3
prethodno napunjena injekciona šprica u
sledećim koncentracijama:
BOČICA/NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC BROJ/BOJA
KONCENTRACIJA (STANDARDIZOVANIH JEDINICA (S.J.)/ML)
3 crvena
4000
Pollinex Trees 2000 sadrži u jednakom odnosu 3 odabrana prečišćena
ekstrakta alergena polena sledećih
vrsta drveća:
Breza
_(Betula spp.)_
Jova
_(Alnus spp.)_
Lešnik
_(Corylus spp.)_
Alergeni su konvertovani u alergoide tretiranjem glutarladehidom i
adsorbovanjem na L-tirozin.
Ekstrakti alergena su određeni i standardizovani imunološkim i
biohemijskim metodama kako bi se osigurala
ujednačenost sadržaja alergena i jačina alergena u svakoj
proizvedenoj seriji.
Glavni alergeni su mereni u
odabranim ekstraktima.
Standardizacija je izražena dodelom standardizovanih jedinica (s.j.).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela neprozirna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija sezonskog alergijskog rinitisa izazvanog polenom drveća kod
odraslih,
adolescenata i dece starije
od 6 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na lekove koji se koriste
za lečenje alergijskog rinitisa.
Dijagnoza treba da se zasniva na pažljivom razmatranju istorije
bolesti pacijenta i alergijskim testovima,
poželjno kožnim probama na alergene.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Pollinex Trees 2000 se u prometu nalazi u jednoj bočici od 3 mL
namenjenoj za višestruko doziranje ili u tri
napunjena injekciona šprica namenjena za pojedinačno doziranje.
Svaka bočica/špric su prethodno napunjeni
sa 1,5 mL/0,5 mL suspenzije za injekciju u sledećoj koncentraciji:
2 od 7
Bočica/Napunjen injekcioni špric, broj i boja
Preporučeno doziranje
3 crvena
2000 s.j. ‒ 0,5 m