Plerixafor TEVA 20 mg/ml – Injektionslösung

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

PLERIXAFOR

Доступно од:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

АТЦ код:

L03AX16

INN (Међународно име):

PLERIXAFOR

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2023-09-25

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLERIXAFOR TEVA 20MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plerixafor TEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor TEVA beachten?
3.
Wie ist Plerixafor TEVA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plerixafor TEVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLERIXAFOR TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plerixafor TEVA enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf
der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die
Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in
die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät,
welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis
zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor TEVA bei der
Gewinnung von Stammzellen
aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten
helfen,
•
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen Blutkörperchen
befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die
Plasmazellen im Knochenmark
befällt) leiden.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder
soliden Tumoren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLERIXA

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor TEVA 20 mg/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln, mit einem pH-Wert von
6,0 – 7,0 und einer Osmolalität von 260 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Plerixafor TEVA ist, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (_Granulocyte-_
_Colony Stimulating Factor_, G-CSF) indiziert, um die Mobilisierung
von hämatopoetischen Stammzellen in
das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen
Transplantation bei erwachsenen Patienten
mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend
Stammzellen mobilisieren
(siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor TEVA ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die
Mobilisierung von hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei
Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern,
entweder:
-
präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne
Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen Stammzellen, die
Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme
nicht ausreichen wird,
oder
-
wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden konnten
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Plerixafor TEVA soll von einem in Onkologie und/oder
Hämatologie erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und
Aphereseverfahren soll in Zusammenarbeit
mit einem Onkologie-Hämatol