Plerixafor Accord

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Plerixafor

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L03AX16

INN (Међународно име):

plerixafor

Терапеутска група:

Immunstimulatorer,

Терапеутска област:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Терапеутске индикације:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2022-12-16

Информативни летак

23
B.
BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
plerixafor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Plerixafor Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Plerixafor Accord
3.
Hur du använder Plerixafor Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Plerixafor Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PLERIXAFOR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Plerixafor Accord innehåller det aktiva ämnet plerixafor som
blockerar ett protein på
blodstamcellernas yta. Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid
benmärgen. Plerixafor
förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet
(mobilisering). Stamcellerna kan därefter
samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin)
och frysas ned och
förvaras tills det är dags för din transplantation.
För patienter som har svårt att mobilisera används Plerixafor
Accord för att underlätta insamlingen
av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och
återinförande (transplantation),

För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt
myelom (cancer som
påverkar plasmaceller i benmärgen).


Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.

2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PLERIXAFOR ACCORD
ANVÄND INTE PLERIXAFOR ACCORD

om du är allergisk mot

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Plerixafor Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5
och osmolalitet på 260 –
320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna patienter
Plerixafor Accord är indicerat i kombination med
granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för
att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till
perifert blod, inför autolog
transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom
vars celler är svåra att
mobilisera (se avsnitt 4.2).
Pedriatiska patienter (1 år till yngre än 18 år)
Plerixafor Accord är indicerat i kombination med G-CSF för att
förbättra mobilisering av
hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog
transplantation hos barn med lymfom
eller solida maligna tumörer, antingen:
-
i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter
adekvat mobilisering med
G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses
otillräckligt avseende
önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller
-
som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med
hematopoetiska stamceller (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Plerixafor Accord-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
onkologi och/eller hematologi. Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska
utföras i samarbete med
en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta
område och där
övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi
och/eller tidigare omfattande
kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller