PK-Merz 200mg/500mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

амантадин

Доступно од:

SALVEO DOO BEOGRAD

АТЦ код:

N04BB01

INN (Међународно име):

amantadin

Дозирање:

200mg/500mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

boca plastična, 10x500mL

Класа:

SZ

Произведен од:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Резиме производа:

JKL: 0085353

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-26

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®,
rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
PK - MERZ®, RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG/500 ML, 10 X 500 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®,
rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL
2 od 19
PK - MERZ®200 MG/500 ML RASTVOR ZA INFUZIJU,
INN AMANTADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PK - Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK - Merz
3.
Kako se upotrebljava lek PK - Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PK - Merz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®,
rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL
3 od 19
1. ŠTA JE LEK PK - MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
PK -
Merz
sadrži
aktivnu
supstancu
amantadin-sulfat,
koja
pripada
grupi
lekova
pod
nazivom
antiparkinsonici. PK - Merz rastvor za infuziju se koristi:

Kao intenzivna i inicijalna terapija akinetičkih kriza (potpuna
nepokretnost koja nastupa iznenada) kod
akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma

Kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različite geneze, u
okviru ukupnog terapijskog
pristupa u uslovima stacionarnog lečenja.
2. ŠT

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®,
rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PK - MERZ®, RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG/500 ML, BOCA PLASTIČNA, 10 X
500 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®,
rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL
2 od 11
1. IME LEKA
PK - Merz®,200 mg/500 mL, rastvor za infuziju,
INN:
Amantadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
amantadin-sulfata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hlorid, videti
odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Intenzivna i inicijalna terapija akinetičkih kriza kod akutnog
pogoršanja simptoma parkinsonizma.

Smanjena budnost kod postkomatoznih stanja različite geneze, u okviru
ukupnog terapijskog pristupa u
uslovima stacionarnog lečenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre početka terapije, a zatim posle prve i treće nedelje, potrebno
je snimiti EKG (50 mm/s) i odrediti korigovani
QT interval (QTc interval po Bazettu). Kontrola EKG-a je potrebna i
kasnije, pre svakog povećanja doze, kao i
dve nedelje nakon povećanja doze. Kasnije, potrebno je barem jednom
godišnje kontrolisati EKG. Lečenje se ne
sme sprovoditi ili se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih je po
četni QTc interval veći od 420 ms,, kod porasta za više od 60 ms
tokom terapije ili ako u toku terapije QTc pređe
480 ms ili ako se uoče U talasi.
Pridržavanjem navedenih mera opreza i imajući u vidu
kontraindikacije navedene u odeljku 4.3, može se izbeći
veoma redko, ali po život opasan