PIRODOG

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisane бабезиоза подврста канис канис

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI07AO**

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane Babesia canis subspecies canis

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; ; bočica, 10x1doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-11-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00009-16-002 od 16.11.2016. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT, BOČICA 10X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 10X1 DOZA (1 ML)
Broj rešenja: 323-01-00005-17-001 od 22.08.2017. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA 1X1 DOZA 1X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 1X1 DOZA (1ML)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00079-2019-8-004 od
09.10.2019.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PIRODOG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1 DOZA
(LIOFILIZAT (BOČICA, 10X1 DOZA) + RASTVARAČ (ŠPRIC 10X1ML)
PIRODOG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X1 DOZA
(LIOFILIZAT (BOČICA, 1X1 DOZA) + RASTVARAČ (ŠPRIC 1X1ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00009-16-002 od 16.11.2016. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT, BOČICA 10X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 10X1 DOZA (1 ML)
Broj rešenja: 323-01-00005-17-001 od 22.08.2017. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA 1X1 DOZA 1X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 1X1 DOZA (1ML)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00079-2019-8-004 od
09.10.2019.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
PIRODOG
vakcina koja sadrži inaktivisane _Babesia canis _subspecies _canis_
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za pse
3.
K

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00009-16-002 od 16.11.2016. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT, BOČICA 10X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 10X1 DOZA (1 ML)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PIRODOG, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1 DOZA
(LIOFILIZAT (BOČICA, 10X1 DOZA) + RASTVARAČ (ŠPRIC 10X1ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00009-16-002 od 16.11.2016. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT, BOČICA 10X1 DOZA + RASTVARAČ,
ŠPRIC 10X1 DOZA (1 ML)
2 od 5
1.
IME LEKA
PIRODOG
vakcina koja sadrži inaktivisane _Babesia canis _subspecies _canis_
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
Liofilizat
_Aktivna supstanca:_
Inaktivisana _Babesia canis _subspecies_ canis_, rastvorljivi
koncentrovani antigeni_ ≥ _2,2 log10*
*titar antitela kod vakcinisanih pasa određen metodom indirektne
imunofluorescencije
Rastvarač
_Adjuvans:_
Saponin
najviše 6 HU
**
/mL
** hemolitička jedinica
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa protiv piroplazmoze uzrokovane sa _Babesia
canis_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje.
Dužina trajanja imuniteta: preporučuju se polugodišnja ili
godišnja revakcinacija, u zavisnosti od
epizootiološkog rizika.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati gravidne kuje.
Broj rešenja: 323-01-00009-16-002 od 16.11.2016. za lek PIRODOG,
VAKCINA PROTIV PIROPLAZMOZE PASA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT, BOČICA 10X1 DOZA + R