Physioneal 40 glukoza 2.27% mv 22.7 mgml

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

глукоза, natrijum-хлорид, kalcijum-хлорид, magnezijum-хлорид, natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-лактат

Доступно од:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B05DB..

INN (Међународно име):

glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-laktat

Дозирање:

22.7g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L

Фармацеутски облик:

rastvor za peritonealnu dijalizu

Јединице у пакету:

rastvor za peritonealnu dijalizu; 22.7g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L; dvostruka plastična kesa, 1x2000mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Резиме производа:

JKL: 9175763

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-06-12

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL; 22,7 g/L+ 5,38 g/L +
0,184 g/L + 0,051 g/L + 2,10 g/L +
1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu
INN:
glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid,
natrijumhidrogenikarbonat, natrijum-
laktat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL, i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Physioneal 40 glukoza
2,27% m/v / 22,7 mg/mL
3.
Kako se primenjuje lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK PHYSIONEAL 40 GLUKOZA, 2,27% M/V / 22,7 MG/ML I ČEMU
JE NAMENJEN
Lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL, je rastvor za
peritonealnu dijalizu. Odstranjuje vodu i
toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne
vrednosti različitih supstanci u krvi.
Lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL će Vam biti propisan
ako imate:

akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;

tešku retenciju tečnosti (zadržavanje tečnosti u telu);

težak poremećaj kiselosti ili alkalnosti (pH vrednost) krvi, kao i
poremećaj koncentracije soli u krvi

intoksikacije lekovima, kada nije dostupna alternativna terapija.
Lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL ima kiselost (pH

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL; 22,7 g/L+ 5,38 g/L +
0,184 g/L +0,051 g/L + 2,10 g/L +
1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu
INN:
glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid,
natrijumhidrogenikarbonat, natrijum-
laktat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pre mešanja
1000 ML RASTVORA ELEKTROLITA (MALA KOMORA

A

)
Aktivne supstance:
Glukoza monohidrat
(glukoza,bezvodna)
Kalcijum-hlorid, dihidrat
Magnezijum-hlorid, heksahidrat
68,85 g
62,6 g
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFER RASTVORA (VELIKA KOMORA

B

)
Aktivne supstance:
Natrijum-hlorid
Natrijum-hidrogenkarbonat
Natrijum (S)-laktat rastvor
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Nakon mešanja
1000 ML MEŠOVITOG RASTVORA SADRŽI:
Aktivne supstance:
Glukoza monohidrat
(glukoza,bezvodna)
Natrijum-hlorid
Kalcijum-hlorid, dihidrat
Magnezijum-hlorid. heksahidrat
Natrijum-hidrogenkarbonat
Natrijum (S)-laktat rastvor
25,0 g
22,7 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 mL rastvora nakon mešanja sadrži 362,5 mL rastvora A i 637,5 mL
rastvora B.
SASTAV RASTVORA NAKON MEŠANJA U MMOL/L
Glukoza,bezvodna (C
6
H
12
O
6
)
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
126 mmol/L
132 mmol/L
1,25 mmol/L
0,25 mmol/L
95 mmol/L
25 mmol/L
15 mmol/L
Za kompletnu listu ekscipijenasa, vidi odeljak 6.1
Broj ‘40’ u imenu označava koncentraciju pufera u rastvoru (15
mmol/L laktata + 25 mmol/L
hidrogenkarbonata = 40 mmol/L)).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za peritonealnu dijalizu
Rastvor je sterilan, bistar, bezbojan.
2 od 9
pH rastvora je 7,4.
Osmolaritet
395 MOSMOL/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Physioneal 40 glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL je indikovan za
peritonealnu dijalizu kod:

akutne i hronične insuficijencije bubrega;

teške retencije tečnosti;

teškog disbalansa elektrolita;

intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije
dostupna alternativna terapija.
Physioneal
40
glukoza
2,27%
m/v
/
22,7
mg/mL,
rastvor
za
peritonealnu
dijalizu,
koji
sadr