Phenobarbiton-natrijum HF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фенобарбитон

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N03AA02

INN (Међународно име):

fenobarbital

Дозирање:

220mg/2mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 220mg/2mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5x2mL

Класа:

ZN

Тип рецептора:

ZN - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0084520

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-19

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek
Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM HF; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU; 220 MG/2 ML
_Pakovanje: 5 bočica sa praškom i 5 ampula sa po 2 mL rastvarača_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek
Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL
2 od 19
▲§
PHENOBARBITON-NATRIJUM HF; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU; 220 MG/2 ML
INN: fenobarbital
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Phenobarbiton-natrijum
HF
3. Kako se upotrebljava lek Phenobarbiton-natrijum HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 5

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek
Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM HF; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju; 220 mg/2 mL
_Pakovanje: 5 bočica sa praškom i 5 ampula sa po 2 mL rastvarača_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek
Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL
2 od 12
1. IME LEKA
▲§ PHENOBARBITON-NATRIJUM HF; 220 MG/2 ML; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: fenobarbital
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Phenobarbiton-natrijum HF, 220 mg/2 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju_
1 bočica sa praškom sadrži:
fenobarbital-natrijum 220 mg
1 ampula rastvarača sadrži:
voda za injekcije
2 mL
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Generalizovane
toničko-kloničke
konvulzije
(grand
mal
epilepsija)
i
parcijalne
konvulzije
sa
generalizacijom ili bez nje;

Sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada je napad bio
prekinut drugim antikonvulzivima
(diazepam, fenitoin).
Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dozu leka treba prilagodi