Pergolid HEXAL 0,05 mg Tabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Pergolidmesilat

Доступно од:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Међународно име):

Pergolide mesilate

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,0653 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2004-08-19

Карактеристике производа

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59400.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pergolid HEXAL 0,05 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 0,05 mg Pergolid (als Pergolidmesilat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
Hellgelb, rechteckig, mit Bruchkerbe und der Markierung "G"
versehen.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Pergolid wird als Monotherapie oder als Zusatztherapie
zusammen mit Levodopa für die Behandlung der Zeichen und
Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet. Pergolid ist ein
Dopaminrezeptor-Agonist, der am D
1
-, D
2
- und D
3
-Rezeptor wirkt.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen, nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Für unterschiedliche Dosierschemen steht Pergolid HEXAL in
Stärken von 0,05 mg, 0,25 mg und 1 mg zur Verfügung.
- 2 -
- 3 -
_MONOTHERAPIE _
Für das Einleiten einer Monotherapie mit Pergolid sollte
folgendes Titrationsschema zur Anwendung kommen:
Tag
Morgens
Mittags
Abends
Gesamtdosis
1
0,05 mg
0,05 mg
2 – 4
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5 – 7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8 – 10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11 – 13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14 – 17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18 – 21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22 – 24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1 mg
25 – 27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28 – 30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg
Nach Tag 30 sollte die Tagesdosis um höchstens 0,25 mg zweimal
pro Woche erhöht werden, bis sich ein optimales therapeutisches
Ansprechen zeigt. Die Tagesdosis Pergolid wird in der Regel auf
3 Einzelgaben über den Tag verteilt.
In klinischen Studien mit Pergolid als Monotherapie betrug die
mittlere Dosis nach 3 Monaten Behandlung 2,1 mg täglich und nach
1 Jahr Behandlung 2,51 mg täglich.
_ZUSATZTHERAPIE _
Die Anwendung von Pergolid sollte über die ersten zwei Tage mit
einer Tagesdosis von 0,05 mg eingeleitet werden. Anschließ