PENTAXIM

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije, гемофильной B савет (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) ја tetanusa, kombinovana

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

J07CA06

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana

Дозирање:

30i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL i 18-30mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL i 18-30mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; bočica i napunjeni injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Резиме производа:

JKL: 0011929

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-02-27

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PENTAXIM
®
; 30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma /0,5 mL i 18-30 mikrograma T/0,5mL+
25 mikrograma/0,5
mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32
D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL; prašak i
suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_ (konjugovana,
adsorbovana), pertusisa (acelularna),
poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PENTAXIM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PENTAXIM
3.
Kako se primenjuje lek PENTAXIM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PENTAXIM
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PENTAXIM I ČEMU JE NAMENJEN
PENTAXIM je vakcina u obliku praška i suspenzije za suspenziju za
injekciju (0,5 mL u napunjenom
injekcionom špricu uz dodatak 1 do 2 sterilne igle).
PENTAXIM se koristi za zajedničku zaštitu Vašeg deteta od
difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus
influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis,
artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa
i tetanusa.

za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca

za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge
godine života deteta
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi
tipov

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PENTAXIM
®
; 30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma /0,5 mL i
18-30
mikrograma
T/0,5mL
+ 25 mikrograma/0,5
mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32
D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL;
prašak i
suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_
(konjugovana, adsorbovana), pertusisa
(acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Posle rekonstituisanja jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije
(1)
...................................................

30 i.j.
Polisaharid Haemophilus influenzae tip b
……..………..............10 mikrograma
konjugovan sa tetanus
proteinom...................................................18-30
mikrograma
Adsorbovani toksoid pertusisa
(1)
....................................................25 mikrograma
Adsorbovani filamentozni hemaglutinin
(1)..................................25 mikrograma
Inaktivisani Poliovirus, tip 1 tip 1(Mahoney soj)
......................... 40 D.j*†
Inaktivisani Poliovirus, tip 2 tip 2 (MEF-1
soj)..............................8 D.j*†
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukett
soj).......................32 DJ*†
Adsorbovani toksoid tetanusa
(1)
....................................................

40 i.j.
(1)
:adsorbovan na aluminijum-hidroksid, dihidrat 0,3 mg Al
3+
*D.j: jedinica antigena D
† ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom
imunohemijskom metodom.
PENTAXIM može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin,
streptomicin i polimiksin B (videti
odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
PENTAXIM se sastoji od:
praška: bele homogene pelete, nakon rekonstitucije sa NaCl bezbojan
bistar rastvor
suspenzije: beličaste boje
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE