PENTASA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Дозирање:

4g

Фармацеутски облик:

granule sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

granule sa produženim oslobađanjem; 4g; kesica, 30x4g

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

FERRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 3129500

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-12-27

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
PENTASA
®
, 2G, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
PENTASA
®
, 4G, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENTASA
3.
Kako se uzima lek PENTASA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PENTASA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK PENTASA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem sadrži aktivnu
supstancu mesalazin. Pripada grupi lekova
koja se naziva antidijaroici, intestinalni
antiinflamatorni/antiinfektivni
lekovi
KOJI SE KORISTE ZA LEČENJE
LAKŠIH I UMERENIH NAPADA ULCEROZNOG KOLITISA I POMOĆI DA NE DOĐE DO
NOVIH NAPADA.
Ulcerozni kolitis je zapaljenska (inflamatorna) bolest debelog creva u
kojoj zapaljenje sluzokože creva
dovodi do brojnih malih dubokih oštećenja njene površine (čireva)
koji mogu krvariti.
Lek Pentasa kesice sadrže granule koje polako otpuštaju aktivni
sastojak (mesalazin). To pomaže smanjenju
zapaljenja i bolnih simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PENTASA
LEK PENTASA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste ALERGIČNI (PREOSETLJIVI)
na MESALAZIN ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedeni u odeljku 6)
-
ako ste ALERGIČNI na druge SALICILATE KAO ŠTO JE ACETILSALICILNA
KISELINA
-
ako imate teška oštećenja JETRE i/ili BUBREGA.
UPOZORENJA I MERE OPR

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PENTASA
®
, 2 G, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
PENTASA
®
, 4 G, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g)
Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g)
Jedna kesica sadrži 4 g mesalazina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule sa produženim oslobađanjem.
Belo-sive do bledo belosmeđe granule cilindričnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blagi do umereni ulcerozni kolitis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ulcerozni kolitis
ODRASLI PACIJENTI
_Aktivna bolest_
Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili
podeljeno u 2-4 doze.
_Terapija održavanja_
Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina
jednom dnevno.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost kod dece mlađe od 6 godina.
Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti kod dece (uzrasta 6-18
godina).
Deca od 6 godina i starija:
_Aktivna bolest_: Doziranje je individualno, počevši od 30-50
mg/kg/dnevno u podeljenim dozama.
2 od 8
Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama. Ukupna doza
ne sme prelaziti 4 g/dnevno
(maksimalna doza za odrasle).
_Terapija održavanja_: Doziranje je individualno, počevši od 15-30
mg/kg/dnevno u podeljenim dozama.
Ukupna doza ne sme prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za
odrasle).
Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do
40 kg telesne mase, a cela doza za
odrasle deci težoj od 40 kg.
Način primene
Oralna upotreba
_Granule se ne smeju žvakati._
_Sadržaj kesice treba isprazniti na jezik i isprati sa malo vode ili
sokom od pomorandže._
_Moguće je ceo sadržaj kesice uzeti sa jogurtom i odmah pojesti._
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na mesalazin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1. ili salicilate.
T