PENTASA 1g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MESALAZINA

Доступно од:

FERRING S.A.

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

MESALAZINE

Дозирање:

1.000 mg

Фармацеутски облик:

GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Састав:

MESALAZINA 1000 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Mesalazina

Резиме производа:

PENTASA 1g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 100 sobres Autorizado 11/07/2007 Comercializado - PENTASA 1g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 50 sobres Autorizado 11/07/2007 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1999-08-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENTASA 1G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pentasa
3. Cómo tomar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentasa
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PENTASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PENTASA SOBRES ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE BROTES DE COLITIS
ULCEROSA LEVE A MODERADA Y PARA
AYUDAR A MANTENERLE LIBRE DE NUEVOS BROTES.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la
que el revestimiento del intestino está
inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie
(úlceras) que pueden sangrar.
Pentasa sobres contiene gránulos que liberan lentamente el principio
activo (mesalazina). Esto ayuda a
reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PENTASA
NO TOME PENTASA

si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) a la MESALAZINA o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (ver sección 6)

si es ALÉRGICO a otros SALICILATOS POR EJEMPLO ASPIRINA

si tiene problemas graves de RIÑÓN y/o HÍGADO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
PENTASA:

si usted es alérgico a la SULFASALAZINA (riesgo de alergia a
salicilatos)

si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la
función DEL

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentasa 1g granulado de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 1 g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada
Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colitis ulcerosa leve a moderada
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
COLITIS ULCEROSA:
ADULTOS:
_Enfermedad aguda _
Dosis ajustada individualmente, hasta 4 g de mesalazina una vez al
día o dividida en 2-4 dosis.
_Tratamiento de mantenimiento _
Dosificación recomendada 2 g de mesalazina al día una vez al día.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6
años de edad.
Existe documentación limitada sobre el efecto en niños (de 6 a 18
años de edad).
Niños de edad igual o mayor de 6 años:
_ _
_Enfermedad aguda: _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 30-50
mg/kg/día a dosis divididas. Dosis
máxima: 75 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe
superar los 4g/día (dosis máxima en
adultos).
_Tratamiento de mantenimiento _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 15-30
mg/kg/día a dosis divididas. La dosis
total no debe superar 2g/día (dosis recomendada en adultos).
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La dosis habitual recomendada en los niños y adolescentes con un peso
corporal de hasta 40 kg, es la mitad
de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y
adolescentes con un peso superior a 40
kg, es la misma dosis habitual recomendada en adultos.
Forma de administración
Oral
_No se deben masticar los gránulos. _
_Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con
agua o zumo de naranja. _
_Alternativamente, el contenido entero del sobre se puede tomar con
yogur y consumirlo inmedicatemente. _
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la mesalazina, ó a los salicilatos o a alguno