Pen & Strep

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступно од:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01RA01

INN (Међународно име):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 200mg/mL+250mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-28

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00217-21-001 od 28.02.2022. godine za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00052-2022-8-004 od 10.10.2022. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PEN & STREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY CO. DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO
KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD - VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00217-21-001 od 28.02.2022. godine za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00052-2022-8-004 od 10.10.2022. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o.,
Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika
Britanija
2.
IME LEKA
Pen & Strep
200 mg/mL+ 250 mg/mL
suspenzija za injekciju
za konje, goveda, ovce i svinje
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin – sulfat
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polivinilpirolidon;
polisorbat
80;
lecitin,
natrijum-citrat,
dihidrat;
dinatrijum-EDTA;
prokain
hidrohlorid; natrijum-formaldehidsulfoksilat; cetrimid; nipasept (u
formi natrijumove soli); limunska
kiselina; kalijum-hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za terapiju infektivnih bolesti goveda, konja, ovaca i
svinja prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju penicilin-streptomicin kao
to su: _ Arcanobacterium_
_pyogenes_,
_Erysipelothrix_
_rhusiopathiae_,
_Klebsiella_
_pneumoniae_,
_Listeria _
_spp_,
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Staphylococcus sp

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00217-21-001 od 28.02.2022. godine za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci br. 323-14-00037-2022-8-002 od
25.08.2022. godine.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PEN & STREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY CO. DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO
KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA BR. 8, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00217-21-001 od 28.02.2022. godine za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci br. 323-14-00037-2022-8-002 od
25.08.2022. godine.
2 od 7
1.
IME LEKA
PEN & STREP
200 mg/mL + 250 mg/mL
suspenzija za injekciju
za konje, goveda, ovce i svinje
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin – sulfat
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Lek sadrži 1.5 mg hidroksibenzoat estra (kao nipasept natrijum) kao
antimikrobnog prezervativa i
1.25 mg natrijum-formaldehidsulfoksilat dihidata kao antioksidanta.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Vodena suspenzija za injekciju bele do prljavo bele boje.
4
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce i svinje
4. 2
INDIKACIJE
Lek je namenjen za terapiju infektivnih bolesti goveda, konja, ovaca i
svinja prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju penicilin-streptomicin kao
to su: _ Arcanobacterium_
_pyogenes_,
_Erysipelothrix_
_rhusiopathiae_,
_Klebsiella_
_pneumoniae_,
_Listeria _
_spp_,
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Staphylococcus spp,
Streptococcus spp, Salmonella spp_.