Pemetrexed Baxter

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pemetrexed disodium heptahydrate

Доступно од:

Baxter Holding B.V.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetrexed

Терапеутска група:

Agenți antineoplazici

Терапеутска област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Терапеутске индикације:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2022-12-09

Информативни летак

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED BAXTER 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED BAXTER 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Baxter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Baxter
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Baxter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Baxter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED BAXTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Baxter este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Baxter este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Baxter este, utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Baxter poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Baxter este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat
iniţial alt ti

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Baxter 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Baxter 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Baxter 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. (Pulbere
pentru concentrat)
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde--gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Baxter în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Baxter în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Baxter este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimiotereapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Baxter este indicat ca monoterapie în tratame