PEDEA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ибупрофен

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C01EB16

INN (Међународно име):

ibuprofen

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 4x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

RECORDATI RARE DISEASES

Резиме производа:

JKL: 0167000

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-10

Информативни летак

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
Pedea
®
rastvor za injekciju, 5 mg/mL
Ibuprofen
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO VAŠE NOVOROĐENČE
ZAPOČNE DA PRIMA OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo za Vaše novorođenče i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše novorođenče.

Ukoliko se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pedea i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše novorođenče primi lek Pedea
3.
Kako se primenjuje lek Pedea
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pedea
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK PEDEA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna
supstanca
leka
Pedea
je
ibuprofen.
Lek
Pedea
zatvara
_ductus _
_arteriosus_
tako
što
sprečava
proizvodnju prostaglandina, hemijskih jedinjenja koja se prirodno
pojavljuju u telu i održavaju_ ductus _
_arteriosus_ otvorenim.
Dok se nalazi unutar materice svoje majke, beba ne mora da koristi
pluća. Nerođena beba ima krvni sud u
blizini srca koji se zove _ductus arteriosus_ koji omogućava bebinoj
krvi da zaobiđe pluća i cirkuliše ostatkom
tela.
Kada se beba rodi i počne da koristi
pluća, _ ductus arteriosus_
se obično zatvori. Međutim, u nekim
slučajevima ovo se ne dogodi. Medicinski naziv za ovo stanje je
'perzistentni _ductus arteriosus'_, tj. otvoreni
_ductus arteriosus_. On može izazvati srčane probleme kod Vaše
bebe. Ovo stanje je daleko češće kod
prevremeno rođenih beba nego kod beba rođenih u terminu. Ukoliko se
lek Pedea, primeni Vašoj bebi, može
da pomogne u zatvaranju _ductus arteriosus-a_.
2. ŠTA TREBA DA

Карактеристике производа

1 од 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pedea
®
5 mg/mL rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg ibuprofena.
Jedna ampula od 2 mL sadrži 10 mg ibuprofena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Lek Pedea sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
esencijalnog “slobodnog natrijuma”
pa se može reći da je suštinski bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor u staklenim ampulama od 2 mL.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Pedea se koristi za lečenje hemodinamski značajnog perzistentnog
_ductus arteriosus_ kod prevremeno
rođenih beba gestacijske starosti manje od 34 nedelje.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Pedea u lečenju treba da se sprovodi samo u neonatalnoj
jedinici intenzivne nege uz nadzor
iskusnog neonatologa.
Doziranje
Tok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka Pedea koje
se primenjuju u razmacima na 24 časa.
Prva injekcija treba da se primeni nakon prvih 6 sati života. Doza
ibuprofena se prilagođava telesnoj masi na
sledeći način:
-
Prva injekcija: 10 mg/kg,
-
Druga i treća injekcija: 5 mg/kg.
Ako dođe do anurije ili očigledne oligurije nakon prve ili druge
doze, sledeću dozu treba odložiti dok se
proizvodnja urina ne vrati na normalan nivo.
Ako se _ductus arteriosus_ ne zatvori u roku od 48 sati nakon
poslednje injekcije ili se ponovo otvori, može se
primeniti drugi ciklus od 3 doze, kao što je opisano iznad.
Ako stanje ostane nepromenjeno i nakon druge terapije, hirurška
intervencija perzistentnog_ ductus arteriosus_
može biti neophodna.
Način primene
Samo za intravensku primenu.
Lek Pedea treba da se primenjuje kao kratka infuzija u trajanju od
preko 15 minuta, najbolje nerazblažena.
Ako je neophodno, zapremina injekcije može se podesiti koristeći,
ili fiziološki rastvor natrijum-hlorida 9
mg/mL (0,9%) ili fiziološki rastvor glukoze 5