Paxlovid

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

PF-07321332, ritonavir

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J05AE30

INN (Међународно име):

PF-07321332, ritonavir

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg+100mg; blister, 5x6kom (4x150mg i 2x100mg)

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Резиме производа:

JKL: 1328329

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-05-19

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PAXLOVID, 150 MG + 100 MG, FILM TABLETE
PF-07321332, RITONAVIR
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paxlovid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paxlovid
3.
Kako se uzima lek Paxlovid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paxlovid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK PAXLOVID I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paxlovid sadrži dve aktivne supstance, PF-07321332 i ritonavir, u
dve različite tablete. Lek Paxlovid je
antivirusni lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji
ne zahtevaju dodatnu kiseoničnu potporu i
koji su pod visokim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti
COVID-19.
Bolest
COVID-19
izaziva
virus
koji
se
zove
koronavirus.
Lek
Paxlovid deluje
tako
što
zaustavlja
razmnožavanje virusa u ćelijama, sprečavajući tako širenje virusa
u organizmu.
Na taj način se omogućava
da se organizam izbori sa virusnom infekcijom i sprečava se razvoj
teškog oblika bolesti.
Ako Vam se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 5 dana,
obratite se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAXLOVID
LEK

Карактеристике производа

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete
INN: PF-07321332, ritonavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ružičasta film tableta sadrži 150 mg PF-07321332*.
Jedna bela film tableta sadrži 100 mg ritonavira.
* PF-07321332 odgovara supstanci hemijskog naziva:
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-cijano-2-((3S)-2-oksopirolidin-3-il)etil)-3-((2S)-3,3-dimetil-2-(2,2,2-
trifluoroacetamido)butanoil)-6,6-dimetil-3-azabiciklo[3.1.0]heksan-2-karboksamid.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna ružičasta film tableta od 150 mg PF-07321332 sadrži 176 mg
laktoze (u obliku laktoze, monohidrat).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
PF-07321332
Film tableta.
Ovalne, ružičaste film tablete,
sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „3CL“ na drugoj
strani.
Dimenzije (približno): 17,6 mm (dužina) i 8,6 mm (širina).
Ritonavir
Film tableta.
Bele do gotovo bele, film tablete oblika kapsule, sa utisnutim
oznakama „H“ na jednoj strani i „R9“ na
drugoj strani. Dimenzije (približno): 17,1 mm (dužina) i 9,1 mm
(širina).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Paxlovid je indikovan za lečenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) kod odraslih pacijenata koji
ne zahtevaju dodatnu kiseoničnu potporu i koji su pod visokim rizikom
za progresiju u težak oblik bolesti
COVID-19 (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg PF-07321332 (dve tablete od 150 mg) sa 100
mg ritonavira (jedna tableta od
100 mg), koje se uzimaju zajedno oralnim putem na svakih 12 sati tokom
5 dana.
Lek Paxlovid treba
primeniti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze bolesti
COVID-19, a u roku od 5 dana od pojave
simptoma. Preporu�