Paracetamol Kabi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

парацетамол

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N02BE01

INN (Међународно име):

paracetamol

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 10mg/mL; boca staklena, 10x100mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0086511

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-11

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PARACETAMOL KABI, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paracetamol Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Paracetamol Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paracetamol Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik
(snižava povišenu telesnu temperaturu).
Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:
-kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;
-kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,
kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se
ublaži bol ili povišena telesna
temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PARACETAMOL KABI
LEK PARACETAMOL KABI NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi
analgetik i prekursor paracetamola),
- ukoliko imate teško oboljenje jetre.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Paracetamol
Kabi.
POSEBNO OBRATITE PAŽNJU:
- ukoliko postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju
zloupotre

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Paracetamol Kabi, 10 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola.
Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.
Rastvor je izoosmolaran, sa pH vrednošću između 5,0 i 7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;

kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,
kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se
ublaži bol ili hipertermija i/ili kada
drugi načini primene nisu mogući.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje intravenski.
Boca od 100 mL je namenjena za primenu u terapiji odraslih,
adolescenata i dece telesne mase veće od 33
kg.
Bočica od 50 mL je prilagođena za terapiju novorođenčadi,
odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.
Doziranje:
Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu za doziranje
u nastavku)
TELESNA MASA
PACIJENTA
POJEDINAČNA
DOZA
ZAPREMINA
POJEDINAČNE
DOZE
MAKSIMALNA
ZAPREMINA
POJEDINAČNE DOZE
LEKA
PARACETAMOL KABI
MAKSIMALNA
DNEVNA DOZA
**
2 od 10
(10 MG/ML)
ZASNOVANA NA
GORNJOJ
GRANICI TELESNE
MASE GRUPE
(ML) ***
≤ 10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
> 10 KG DO ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg pri
čemu ukupna
doza ne prelazi 2 g
> 33 KG DO ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg pri
čemu ukupna
doza ne prelazi 3 g
> 50 KG
SA FAKTORIMA
RIZIKA ZA POJAVU
HEPATOTOKSIČNOSTI
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 KG I
BEZ FAKTORA RIZIKA
ZA POJAVU
HEPATOTOKSIČNOSTI
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* PREVREMENO ROĐENA NOVOROĐENČAD:
Nisu dostupni podaci
o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom
primene kod prevremeno rođene novorođenčadi (videti odeljak 5.2).
**
MAKSIMA