Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Paracetamol

Доступно од:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-08-28

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARACETAMOL BAXTER VIAFLO 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IM BEUTEL
PARACETAMOL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paracetamol Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Baxter beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paracetamol und ist ein
Analgetikum (d h. es
lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (d. h. es senkt Fieber).
Dieses Arzneimittel ist nur
für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über
33 kg bestimmt.
Es wird angewendet für die Kurzzeit-Behandlung mäßig starker
Schmerzen, besonders nach
Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL BAXTER BEACHTEN?
PARACETAMOL BAXTER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Propacetamolhydrochlorid sind. Dies ist ein
weiteres
Schmerzmittel, das der Körper in Paracetamol umwandelt.
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER, BEVOR SIE
PARACETAMOL BAXTER
ANWENDEN, WENN EINER DIESER PUNKTE AUF

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.
Jede 100 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 mg Paracetamol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich und weist keine
sichtbaren Partikel auf.
Osmolalität 270 bis 310 mOsm/kg
pH-Wert: 4,5 – 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol Baxter ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung mäßiger
Schmerzen, insbesondere nach
Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die
intravenöse Anwendung aufgrund einer
dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch
gerechtfertigt ist und/oder wenn andere
Arten der Anwendung nicht möglich sind.
_ _
_ _
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung.
_ _
_Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (bis maximal 33 kg) _
Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt verwenden.
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 33 kg) _
Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt verwenden.
Dosierung:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten (siehe
Dosierungstabelle unten)
Körpergewicht
Dosis pro
Anwendung
Volumen pro
Anwendung
Maximales Volumen von
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) basierend auf dem
Höchstgewicht der jeweiligen
Gewichtsklasse (ml)**
Maximale
Tagesdosis***
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg bis
≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg,
maximal 2 g
> 33 kg bis
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
maximale
Tagesdosis 3 g
> 50 kg mit
zusätzlichen
Risikofaktoren
für Leber-
toxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg und
keine zusätz-
lichen Risiko-
faktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* FRÜHGEBORENE:
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei
Frühgeborenen vor (siehe
Abschnitt 5.2).
** Patienten