Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

PAMIDRONINEZUUR SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DINATRIUMPAMIDRONAAT 0-WATER 3 mg/ml

Доступно од:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

АТЦ код:

M05BA03

INN (Међународно име):

PAMIDRONINEZUUR SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DINATRIUMPAMIDRONAAT 0-WATER 3 mg/ml

Фармацеутски облик:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Састав:

FOSFORZUUR (E 338) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Pamidronic Acid

Резиме производа:

Hulpstoffen: FOSFORZUUR (E 338); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Датум одобрења:

2004-11-19

Информативни летак

PAMI HP 002 NL PIL 3Dec2021
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 3 MG/ML 6 MG/ML 9 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pamidronaatdinatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pamidronaatdinatrium Hospira en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pamidronaatdinatrium Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen
die bisfosfonaten genoemd
worden. Deze bisfosfonaten binden zich sterk aan het botweefsel en
vertragen hierdoor de verandering
van de botstructuur. Bisfosfonaten verminderen de hoeveelheid calcium
in het bloed van sommige
patiënten die teveel calcium in de bloedcirculatie hebben.
Pamidronaatdinatrium is aangewezen bij de behandeling van een aantal
stoornissen die geassocieerd
worden met botziektes. Het geneesmiddel wordt bijvoorbeeld gebruikt om
de hoeveelheid calcium in
het bloed te helpen verminderen en/of het botverlies dat bij bepaalde
soorten kankers kan optreden, te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Pamidronaatdinatrium Hospira mag alleen worden toegediend onder
toezicht van ee

Карактеристике производа

PAMI HP 002 NL SmPC 3Dec2021
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
a)
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infuus;
b)
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infuus;
c)
Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infuus.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
a)
1
ml concentraat voor
oplossing
voor
infusie
bevat
3
mg
pamidronaatdinatrium.
1
injectieflacon met
5 ml
concentraat
voor
oplossing
voor infusie
bevat
15
mg
pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 30 mg
pamidronaatdinatrium.
b)
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg
pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 60 mg
pamidronaatdinatrium.
c)
1
ml concentraat voor
oplossing
voor
infusie
bevat
9
mg
pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 90 mg
pamidronaatdinatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van aandoeningen die geassocieerd zijn met een toename van
de osteoclast
activiteit:
-
Tumor-geïnduceerde hypercalciëmie;
-
Osteolytische laesies bij patiënten met botmetastasen geassocieerd
met borstkanker naast
de specifieke behandeling van de tumor (zie 5.1 Farmacodynamische
eigenschappen);
-
Multiple myeloma stadium III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Pamidronaatdinatrium Hospira
dienen de bijsluiter en de
herinneringskaart voor de patiënt te ontvangen.
UITSLUITEND BESTEMD VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK ALS INFUSIE
.
PAMI HP 002 NL SmPC 3Dec2021
2/14
Pamidronaatdinatrium mag nooit als bolusinjectie worden toegediend
(zie 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De oplossing moet vóór
gebruik worde