Palforzia

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Доступно од:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

АТЦ код:

V01

INN (Међународно име):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Терапеутска група:

Allergens

Терапеутска област:

Peanut Hypersensitivity

Терапеутске индикације:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2020-12-17

Информативни летак

64
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
65
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PALFORZIA 0.5 MG TRAB ORALI F’KAPSULI BIEX JINFETĦU
PALFORZIA 1 MG TRAB ORALI F’KAPSULI BIEX JINFETĦU
PALFORZIA 10 MG TRAB ORALI F’KAPSULI BIEX JINFETĦU
PALFORZIA 20 MG TRAB ORALI F’KAPSULI BIEX JINFETĦU
PALFORZIA 100 MG TRAB ORALI F’KAPSULI BIEX JINFETĦU
PALFORZIA 300 MG TRAB ORALI F’QARTAS
trab bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea L._, semen
(karawett)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PALFORZIA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PALFORZIA
3.
Kif għandek tieħu PALFORZIA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PALFORZIA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PALFORZIA U GĦALXIEX JINTUŻA
PALFORZIA fih proteina tal-karawett minn trab bix-xaħam imneħħi
taż-żerriegħa tal-karawett.
Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa allerġeni tal-ikel.
Dan huwa trattament għal persuni li huma
allerġiċi għall-karawett (_Arachis hypogaea L._).
PALFORZIA huwa maħsub għal tfal u żgħażagħ li għandhom minn 4
sa 17-il sena u dawk li j

Карактеристике производа

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma
mitluba
jirrappurtaw
kwalunkwe
reazzjoni
avversa
suspettata.
Ara
sezzjoni
4.8
dwar
kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PALFORZIA 0.5 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
PALFORZIA 1 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
PALFORZIA 10 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
PALFORZIA 20 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
PALFORZIA 100 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
PALFORZIA 300 mg trab orali f’qartas
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
PALFORZIA 0.5 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
Kull kapsula fiha 0.5 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L_., semen (karawett)_._
PALFORZIA 1 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
Kull kapsula fiha 1 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L._, semen (karawett)_._
PALFORZIA 10 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
Kull kapsula fiha 10 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L._, semen (karawett)_._
PALFORZIA 20 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
Kull kapsula fiha 20 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L._, semen (karawett)_._
PALFORZIA 100 mg trab orali f’kapsuli biex jinfetħu
Kull kapsula fiha 100 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L._, semen (karawett)_._
PALFORZIA 300 mg trab orali f’qartas
Kull qartas fih 300 mg ta’ proteina tal-karawett bħala trab
bix-xaħam imneħħi ta’ _Arachis hypogaea _
_L._, semen (karawett)_._
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab orali abjad għal beige f’kapsuli biex