Држава: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s klorobutilnim ali bromobutilnim zamaškom s 16,7 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-09
1 NAVODILO ZA UPORABO PAKLITAKSEL KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel Ime zdravila je Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, vendar se v nadaljevanju navodila imenuje zdravilo Paklitaksel. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paklitaksel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel 3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Paklitaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani. Ta zdravila zavirajo rast rakavih celic. Zdravilo Paklitaksel se uporablja pri zdravljenju: RAKA JAJČNIKA: - za zdravljenje s terapijo prve izbire (po prvi operaciji v kombinaciji z zdravilom cisplatin, ki vsebuje platino), - po neuspešnem standardnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino. RAKA DOJKE: - za zdravljenje s terapijo prve izbire pri napredovali bolezni ali pri bolezni, ki se je razširila na druge dele telesa (bolezen z zasevki); zdravilo Paklitaksel se kombinira bodisi z _antraciklinom_ (npr. doksorubicinom) ali z zdravilom, imenovanim _trastuzumab_ (za bolnike, za katere antraciklini niso primerni in katerih rakave celice imajo na površini beljakovino, imenovano HER 2, glejte navodilo za uporabo trastuzumaba). - kot dodatno zdravljenje z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). - za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na standardne oblike zdravljenja z antracikli Прочитајте комплетан документ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom: brezvodni etanol, 393 mg/ml (49,7 % (v/v)) makrogolglicerol ricinolat, 530 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, rahlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE KARCINOM JAJČNIKA : paklitaksel je v kemoterapiji prve izbire karcinoma jajčnika indiciran za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom jajčnika ali z rezidualno boleznijo ( > 1 cm) po začetni laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom. V kemoterapiji karcinoma jajčnika druge izbire je paklitaksel indiciran za zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnika po odpovedi standardnega zdravljenja na podlagi platine. KARCINOM DOJKE : v okviru adjuvantnega zdravljenja je paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic s karcinomom dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). Na adjuvantno zdravljenje s paklitakselom moramo gledati kot na alternativo podaljšanemu zdravljenju z AC. Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je zdravljenje z antraciklinom primerno, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s čezmerno izraženim receptorjem za človeški epidermalni rastni faktor 2 (HER-2) na ravni 3+, ugotovljenim imunohistokemično, in za katere antraciklin ni primeren (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Paklitaksel je kot edina učinkovina indicirana za zdravljenje metastatskega karcinoma dojke pri Прочитајте комплетан документ