Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
6mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mL
SZ
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 1039862
REGISTRACIJA
2016-01-27
Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ PAKLITAKSEL CIPLA, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU _PAKOVANJE:_ Bočica staklena 1 x 5 mL _PAKOVANJE: _Bočica staklena 1 x 16,7 mL _PAKOVANJE_: Bočica staklena 1 x 50 mL Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 4TH FLOOR, 1 KINGDOM STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL 2 od 25 PAKLITAKSEL CIPLA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 6 MG/ML INN: PAKLITAKSEL _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paklitaksel Cipla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paklitaksel Cipla 3. Kako se upotrebljava lek Paklitaksel Cipla 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paklitaksel Cipla 6. Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PAKLITAKSEL CIPLA, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU _PAKOVANJE:_ Bočica staklena 1 x 5 mL _PAKOVANJE: _Bočica staklena 1 x 16,7 mL _PAKOVANJE_: Bočica staklena 1 x 50 mL Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 4TH FLOOR, 1 KINGDOM STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-04809-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL Broj rešenja:515-01-04810-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7 mL Broj rešenja:515-01-04812-14-001 od 27.01.2016. za lek Paklitaksel Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL 2 od 20 1. IME LEKA Paklitaksel Cipla, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela. Bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela. Bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela. Pomoćne supstance: etanol, bezvodni i makrogolglicerolricinoleat Kompletna lista pomoćnih supstanci prikazana je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar, bezbojan, viskozni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijum Прочитајте комплетан документ