PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

PACLITAXEL

Доступно од:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

PACLITAXEL

Дозирање:

6 mg/ml inyectable 25 ml

Фармацеутски облик:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

PACLITAXEL 6 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Paclitaxel

Резиме производа:

PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml Autorizado 16/09/2005 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 16/09/2005 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 16/09/2005 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 16/09/2005 No Comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

2005-09-16

Информативни летак

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personalmente y no debe Ud.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
3.
CÓMO USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
EFG
6.
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
El principio activo es paclitaxel.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96 %) (403,66
mg/ml), aceite de ricino polioxietilado
(525 mg/ml) y ácido cítrico anhidro.
TITULAR
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,
C/Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
AUSTRIA
1.
QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg
del principio activo paclitaxel.
Paclitaxel se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml ó 100
mg/16,7 ml ó 150 mg/25 ml ó 300
mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Paclitaxel es un medicamento que pertenece al grupo de compuestos
llamados taxanos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Pacli

Карактеристике производа

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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Paclitaxel: 6 mg en 1 ml de concentrado para solución para
perfusión.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Para excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel Sandoz es una solución viscosa, límpida y transparente
incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE OVARIO:
En
primera
línea
de
quimioterapia
del
carcinoma
de
ovario,
paclitaxel
está
indicado,
en
combinación con cisplatino, para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de ovario o
con enfermedad residual (> 1 cm), tras laparotomía inicial.
En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado para el
tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la
terapia estándar con derivados
del platino.
CARCINOMA DE MAMA:
En el tratamiento adyuvante, paclitaxel está indicado para el
tratamiento de aquellas pacientes con
cáncer de mama y ganglios positivos, después de haber recibido la
combinación de antraciclina y
ciclofosfamida (tratamiento AC). El tratamiento adyuvante con
paclitaxel debería considerarse
como una alternativa a la continuación del tratamiento AC.
paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con
cáncer de mama metastásico o
localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en
pacientes en los que el
tratamiento con antraciclinas está indicado o en combinación con
trastuzumab, en pacientes cuyos
tumores tengan sobreexpresión de HER2 en el rango 3+ dete