Paclitaxel Ebewe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

paklitaksel

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

paklitaksel

Дозирање:

150mg/25mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 150mg/25mL; bočica staklena, 1x25mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039362

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-10-22

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
PACLITAXEL EBEWE

, 150 MG/25 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PACLITAXEL EBEWE

, 300 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Paclitaxel Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paclitaxel Ebewe, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji
pripada grupi lekova pod nazivom taksani.
Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak).
Deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj
način smanjuje rast raka.
Lek Paclitaxel-Ebewe se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora:
_TUMOR JAJNIKA:_
-U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Paclitaxel Ebewe je
indikovan kod pacijenata sa
uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa
cisplatinom.
- U drugoj liniji, Paclitaxel Ebewe je indikovan za lečenje
metastatskog tumora jajnika posle neuspešne
standardne terapije derivatima platine.
_TUMOR DOJKE_:
- Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim
tumorom dojke, nakon lečenja
antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija).
- Kao prva linija lečenj

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Paclitaxel Ebewe

, 150 mg/25 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Paclitaxel Ebewe

, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 25 mL sadrži 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ricinusovo ulje, polioksil
Etanol, bezvodni.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KANCER OVARIJUMA:
-U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan kod pacijenata sa
uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa
cisplatinom.
- U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje metastatskog
karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima
platine.
KANCER DOJKE
Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus
pozitivnim karcinomom dojke, nakon
lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna
terapija paklitakselom je alternativa
produžetku AC terapije.
- Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo
u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za
antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa
trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2
(engl. _human epidermal growth _
_factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu
imunohistohemijskih analiza, a koje nisu pogodne
za antraciklinsko lečenje (videti odeljke 4.4 i 5.1.).
- Paklitaksel kao monoterapija je indikovan za lečenje pacijentkinja
sa metastatskim karcinomom dojke kod
kojih nije uspela terapija antraciklinima ili koje nisu bile pogodni
kandidati za tu terapiju.
U