Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

paklitaxel

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

paclitaxel

Дозирање:

6 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

paklitaxel 6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Paklitaxel

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2008-08-01

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLITAXEL ACTAVIS 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ANVÄNDER DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Paclitaxel Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Actavis
3.
Hur du använder Paclitaxel Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paclitaxel Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
_Paclitaxel Actavis koncentrat för infusionslösning ges endast av
sjukvårdspersonal som kan svara på _
_frågor du kan ha efter att ha läst denna bipacksedel._
1.
VAD PACLITAXEL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paclitaxel Actavis används vid behandling av cancer t ex vid vissa
typer av bröst- och äggstockscancer
samt vid en viss typ av lungcancer (avancerad icke-småcellig
lungcancer, NSCLC) hos patienter där
kirurgi och/eller strålbehandling inte är lämplig.
Paclitaxel Actavis används också för att behandla en typ av cancer,
AIDS-relaterat Kaposis sarkom,
när annan behandling inte fungerat.
Paclitaxel Actavis fungerar genom att hämma celldelning och
förhindra tillväxt av cancerceller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PACLITAXEL ACTAVIS
ANVÄND INTE PACLITAXEL ACTAVIS
-
om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Ett av innehållsämnena, makrogolglycerolricinoleat, kan
förorsaka svåra allergiska
reaktioner.
-
om du ammar.
-
om antalet vita blodkroppar (neutrofili) är för lågt. Detta
kontrolleras av sjukvårdspersonal.
-
om du har Kaposis sarkom och samtidigt har en allvarlig okontrollerad
inf

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av lösningskoncentrat för infusion innehåller 6 mg paklitaxel.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 30 mg paklitaxel.
En 16,7 ml injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 150 mg paklitaxel.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 300 mg paklitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt: makrogolglycerolricinoleat (527 mg/ml)
och etanol, vattenfri (385 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till blekt gul, något viskös lösning med pH 3,3-4,3
och osmolalitet på > 4000 mOsm/l.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ovarialcancer
För första linjens behandling av ovarialcancer hos patienter med
avancerad sjukdom eller residualsjukdom
(>1 cm) efter inital laparotomi, i kombination med cisplatin.
För andra linjens behandling av ovarialcancer för behandling av
metastaserande carcinom då
standardbehandling med platina-läkemedel sviktat.
Bröstcancer
Vid adjuvant behandling är Paclitaxel Actavis indicerat för
behandling av patienter med nodpositiv
bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Adjuvant behandling med
Paclitaxel Actavis ska ses som ett alternativ till utökad AC-terapi.
Paclitaxel Actavis är indicerat för initial behandling av lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer,
antingen i kombination med en antracyklin när så är lämpligt eller
i kombination med trastuzumab hos
patienter som överuttrycker human epidermal tillväxtfaktor receptor
2 (HER-2) på 3+-nivå enligt
immunhistokemisk bestämning, och för vilka antracyklinbehandling
inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Paclitaxel Actavis är indicerat som monoterapi för behandling av
metastaserande bröstcancer då
standardbehandling innehållande antracyklin inte haft tillräcklig
effekt,