Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

АТЦ код:

L01CD01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

44 - CYTOSTATICA

Терапеутска област:

Paklitaxel

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2010-06-15

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03934-Z1A
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PACLITAXEL ACCORD 6
MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má
rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1. Čo je Paclitaxel Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Accord
3. Ako používať Paclitaxel Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paclitaxel Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PACLITAXEL ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov Vášho lieku je „Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny
koncentrát“, ale v ďalších častiach tejto písomnej
informácie ho budeme označovať ako „Paclitaxel Accord“.
Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných taxány. Tieto látky
potláčajú rast rakovinových buniek.
Paclitaxel Accord sa používa na liečbu -
RAKOVINY VAJEČNÍKOV:

ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s
liečivom, ktoré obsahuje platinu – cisplatinou)

ako druholíniová liečba v prípade, že terapia liekmi, ktoré
obsahujú platinu, nebola účinná.
RAKOVINY
PRSNÍKA:

ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia,
ktoré sa rozšírilo do iných častí t

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00384-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
5 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg paklitaxelu.
16,7 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu.
25 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg paklitaxelu.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg paklitaxelu.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Polyetoxylovaný ricínový olej (ricínoleoylmakrogol-glycerol
)
527,0 mg/ml a etanol 391 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Paclitaxel 6 mg/ml, infúzny koncentrát je číry bezfarebný až
mierne nažltlý roztok s pH v rozpätí od
3,0–5,5 a osmolaritou > 4000 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KARCINÓM OVÁRIA_:_ Pri prvolíniovej chemoterapii ovariálneho
karcinómu je paklitaxel indikovaný u
pacientok v pokročilom štádiu karcinómu ovária alebo s rezíduom
nádorového tkaniva väčším ako 1
cm po predchádzajúcej laparotómii; v týchto prípadoch sa podáva
v kombinácii s cisplatinou alebo
karboplatinou.
Pri druholíniovej chemoterapii karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný pri terapii metastázujúceho
karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej terapie liekmi
obsahujúcimi platinu.
KARCINÓM PRSNÍKA: Paklitaxel je indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientok s karcinómom prsníka
s postihnutím lymfatických uzlín po terapii antracyklínom a
cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná
liečba paklitaxelom sa má považovať za alternatívu rozšírenej
AC terapie.
Paklitaxel je indikovaný na iniciálnu liečbu karcinómu prsníka v
pokročilom štádiu a metastázujúceho
karcinómu prsníka buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok,
pre ktoré je antracyklínová terapia
vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumab