Ozurdex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

S01BA01

INN (Међународно име):

deksametazon

Јединице у пакету:

intravitrealni implant u aplikatoru; 700mcg; vrećica, 1x700mcg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Резиме производа:

JKL: 0090151

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VALAROX

, 10 MG/80 MG, FILM TABLETE
VALAROX

, 20 MG/80 MG, FILM TABLETE
VALAROX

, 10 MG/160 MG, FILM TABLETE
VALAROX

, 20 MG/160 MG, FILM TABLETE
rosuvastatin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valarox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valarox
3.
Kako se uzima lek Valarox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valarox
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VALAROX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valarox sadrži dve aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i
valsartan. Rosuvastatin pripada grupi
lekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze),
dok valsartan spada u grupu
antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog
krvnog pritiska.
Lek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena odgovarajuća
kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim
dozama kao u fiksnoj kombinaciji za
lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih
pacijenata kod kojih je procenjeno da postoji
visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (za prevenciju
velikih kardiovaskularnih događaja) ili kod
kojih se istovremeno javlja jedno od navedenih stanja:
-
primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb),
-
homozig

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valarox

, 10 mg/80 mg, film tablete
Valarox

, 20 mg/80 mg, film tablete
Valarox

, 10 mg/160 mg, film tablete
Valarox

, 20 mg/160 mg, film tablete
INN: rosuvastatin/valsartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
_Valarox, 20 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
10 mg/80 mg,
film tableta
20 mg/80 mg,
film tableta
10 mg/160 mg,
film tableta
20 mg/160 mg,
film tableta
laktoza,
bezvodna
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, okrugle, blago
bikonveksne, film tablete sa zakošenim
ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete.
_Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, oblika
kapsule, blago bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete.
_Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta: _tamnoružičaste, ovalne
bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom K2 na jednoj strani tablete.
_Valarox, 20 mg/160 mg, film tableta:_ svetle smeđežute, ovalne
bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom K1 na jednoj strani tablete.
2 od 21
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena odgovarajuća
kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim
dozama kao u fiksnoj kombinaciji za
lečenje hipertenzije kod odraslih pacijen