Ozurdex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

S01BA01

INN (Међународно име):

deksametazon

Дозирање:

700mcg

Фармацеутски облик:

intravitrealni implant u aplikatoru

Јединице у пакету:

intravitrealni implant u aplikatoru; 700mcg; vrećica, 1x700mcg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Резиме производа:

JKL: 0090151

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-02-23

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
OZURDEX
®
, 700 MIKROGRAMA, INTRAVITREALNI IMPLANT U APLIKATORU
DEKSAMETAZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ozurdex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ozurdex
3.
Kako se primenjuje lek Ozurdex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ozurdex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK OZURDEX I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna
supstanca
leka
Ozurdex je
deksametazon.
Deksametazon
pripada
grupi
lekova
koji
se
zovu
kortikosteroidi.
Lek Ozurdex se koristi za lečenje odraslih pacijenta sa:

Gubitkom vida usled dijabetesnog makularnog edema (DME), ukoliko ste
već imali operaciju zbog
katarakte ili ako ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili
podesni
za druge vrste lečenja.
Dijabetesni makularni edem predstavlja oticanje sloja u zadnjem delu
oka koji je osetljiv na svetlost
i koji se naziva makula. DME je stanje koje se javlja kod nekih ljudi
koji imaju dijabetes.

Gubitkom
vida koji je posledica okluzije (začepljenja) vene u oku. Ovo
začepljenje
vodi ka
nagomilavanju
tečnosti uzrokujući oticanje u području retine (sloj u zadnjem delu
oka koji je
osetljiv na svetlost) koje se zove makula (žuta mrlja).
Oticanje makule može dovesti do oštećenja koje će uticati na Vaš
centralni vid,
koji je važan za
obavljanje radnji kao što je čitanje. Lek Ozurdex ima efekat na
smanjenje otoka makule, što pomaže
smanjenju ili sprečavanju oštećenja makule.

Zapaljenjem u zadnjem delu oka. Ovo zapaljenje dovodi do slabljenja
vida i/ili prisustva „mušica“ u
oku (crnih

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ozurdex
®
, 700 mikrograma, intravitrealni implant u aplikatoru
INN: deksametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implant sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Intravitrealni implant u aplikatoru.
Aplikator (sredstvo za injektovanje) za jednokratnu upotrebu sa
implantom u obliku štapića, koji nije vidljiv.
Prečnik implanta je oko 0,46 mm, a dužina oko 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ozurdex je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa:

oštećenjem vida zbog dijabetesnog makularnog edema (DME) koji su
pseudofakični ili za koje se
smatra
da
ne
reaguju
dovoljno
ili
na
koje
ne
može
da
se
primeni
terapija
koja
nije
sa
kortikosteroidima

makularnim edemom nastalim ili okluzijom grane retinalne vene (BRVO)
ili okluzijom centralne
retinalne vene (CRVO) (videti odeljak 5.1.)

zapaljenjem zadnjeg segmenta oka, predstavljenog kao neinfektivni
uveitis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
Ozurdex mora
primeniti
kvalifikovani
oftalmolog
koji
ima
iskustva
sa
primenom
intravitrealnih
injekcija.
Doziranje
Preporučena doza je jedna injekcija leka Ozurdex, implant,
intravitrealno u obolelo oko. Primena leka u oba
oka istovremeno se ne preporučuje (videti odeljak 4.4.).
_DME_
Pacijente koji se leče lekom Ozurdex kod kojih se manifestovao
početni odgovor i koji prema proceni lekara
mogu da imaju koristi od ponovljene terapije bez izlaganja značajnom
riziku, treba uzeti u obzir za
ponavljanje terapije.
Ponovljena terapija može da se izvede nakon otprilike 6 meseci
ukoliko pacijent doživi oslabljen vid i/ili
povećanje debljine mrežnjače, zbog vraćanja ili pogoršanja
dijabetesnog makularnog edema.
2 od 14
Trenutno ne postoje iskustva o efikasnosti ili bezbednosti pri
ponovljenoj primeni leka kod DME posle 7
implanta.
_Okluzija retinalne vene (RVO) i uveitis_
Ponavljanje doza leka treba uzeti u obzir kada pacijent odgovori na
terapiju gu