OZURDEX

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

DEXAMETASONA

Доступно од:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

АТЦ код:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

INN (Међународно име):

DEXAMETHASONE

Терапеутска област:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Резиме производа:

0,7 MG IMPL IVIT BL APLIC CT - 1014701760015 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - *******

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2010-07-19

Информативни летак

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-12T03:55:32-0300. Current time: 2021-09-12T03:54:26-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Карактеристике производа

OZURDEX
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IMPLANTE BIODEGRADÁVEL PARA USO OFTÁLMICO
CADA IMPLANTE CONTÉM 0,7 MG DE DEXAMETASONA
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o profissional de Saúde
Pág. 2 de 14
APRESENTAÇÕES
Implante biodegradável para uso oftálmico (intravítreo).
Embalagem contendo um aplicador de uso único contendo um implante em
forma de bastão de 0,7 mg
de dexametasona.
VIA OFTÁLMICA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada implante contém: 0,7 mg de dexametasona.
Sistema de liberação: matriz de polímero biodegradável
[Novadur™; poli (D,L lactídeo-co-glicolídeo)
PLGA].
Aplicador de uso único, estéril, sem conservantes, carregado com um
implante para ser injetado por via
intravítrea.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OZURDEX
®
(implante biodegradável de dexametasona) é indicado para:
- Tratamento do edema da mácula após oclusão de ramo de veia
retiniana (ORVR) ou de oclusão de
veia retiniana central (OVRC).
- Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos,
como a uveítes de origem não
infecciosa.
- Tratamento de edema macular diabético.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de OZURDEX
®
(implante biodegradável de dexametasona) foi avaliada em estudos
multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, de controle simulado
e grupos paralelos. Para
tratamento do edema macular após oclusão de ramo de veia retiniana
(ORVR) ou de oclusão de veia
retiniana central (OVRC), foram avaliados 853 pacientes que receberam
tratamento com OZURDEX
®
Bula para o profissional de Saúde
Pág. 3 de 14
(implante biodegradável de dexametasona) ou o controle; 225 pacientes
receberam as mesmas
preparações para tratamento de uveítes não infecciosas afetando o
segmento posterior do olho e 1.048
pacientes receberam até sete tratamentos durante um período de
estudo de três anos para tratamento do
edema macular diabético.
RESULTADOS NO TRATAMENTO DO EDEMA MACULAR APÓS ORVR OU OVRC:
Após uma única injeção foi