Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Доступно од:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

АТЦ код:

L01XA03

INN (Међународно име):

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Састав:

LACTOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Oxaliplatin

Резиме производа:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

V019
BIJSLUITER
V019
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE SUN 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxaliplatine SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXALIPLATINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Oxaliplatine SUN is een medicijn tegen kanker, en bevat platina.
Oxaliplatine SUN wordt gebruikt ter behandeling van (gevorderde)
kanker van de dikke darm (colon) of
endeldarm (rectum) of als aanvullende behandeling na volledige
operatieve verwijdering van een tumor
(gezwel) in de darm. Het wordt gebruikt in combinatie met andere
medicijnen tegen kanker, namelijk 5-
fluorouracil en folinezuur.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN ALS
-
u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit medicijn
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
u borstvoeding geeft
-
u reeds een verlaagd aantal bloedcellen heeft (witte bloedcellen en/of
bloedplaatjes)
-
u reeds last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers
en/of tenen en problemen heeft met uw
fijne motoriek, zoals het dichtknopen van kleding
-
u ernstige n

Карактеристике производа

V019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V019
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 5 mg oxaliplatine.
Eén 10 ml flacon concentraat bevat 50 mg oxaliplatine.
Eén 20 ml flacon concentraat bevat 100 mg oxaliplatine.
Eén 40 ml flacon concentraat bevat 200 mg oxaliplatine.
Hulpstof met bekend effect
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes met een pH tussen 4,00 en
7,00 en een osmolaliteit tussen
125 en 165 mOsm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
-
adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor.
-
behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m² intraveneus,
elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot progressie van de ziekte of
onaanvaardbare toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES, BIJV.
5-FLUOROURACIL, TOEGEDIEND TE
WORDEN.
Oxaliplatine wordt toegediend als een 2 tot 6 uur durend infuus, in
250 tot 500 ml glucose 5%-
oplossing om een concentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,70 mg/ml te
bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste
concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van
oxaliplatine van 85 mg/m².
V019
3
Oxaliplatine wordt voornamelijk gebruikt in combinatie met regimes
gebaseerd op een continue
infusie van 5-fluorouracil.