OXALIPLATINE Nucleus 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

oxaliplatine

Доступно од:

NUCLEUS ehf

АТЦ код:

L01XA03

INN (Међународно име):

oxaliplatin

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

poudre

Састав:

composition pour 1 ml de solution reconstitutée > oxaliplatine : 5 mg

Пут администрације:

intraveineuse

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES, COMPOSES A BASE DE PLATINE

Резиме производа:

573 106-2 ou 34009 573 106 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 107-9 ou 34009 573 107 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Abrogée

Датум одобрења:

2008-07-21

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml,
poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE NUCLEUS est utilisé dans le traitement du cancer
métastatique (avancé) du colon (gros intestin) ou du
rectum, ou comme traitement additionnel après une opération
chirurgicale pour retirer une tumeur (grosseur).
Il est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml,
poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessai

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE NUCLEUS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Excipients:
Un flacon de 50 mg contient 450 mg de lactose monohydraté.
Un flacon de 100 mg contient 900 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association avec le 5-fluoroucacile (5-FU) et l'acide folinique
(AF), l'oxaliplatine est indiqué pour le:
·
traitement adjuvant des cancers coliques au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur primitive,
·
traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
réalisée par un personnel spécialisé et formé, ayant une
connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant
l'intégrité du médicament, la protection de
l'environnement et en particulier la protection du personnel qui les
manipule conformément à la politique de l'hôpital. Elle
nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est
interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cance