Country: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
oksaliplatin
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XA03
oksaliplatin
5 mg/1 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina
1 bočica (tip I prozirno staklo) s čepom od bromobutilnog elastomera sa 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Oxaliplatin Pliva 5mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju oksaliplatin Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo proČitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Oxaliplatin Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. SADRŽAJ UPUTE 1. Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Oxaliplatin Pliva? 3. Kako uzimati Oxaliplatin Pliva? 4. MoguĆe neželjene reakcije 5. Kako Čuvati Oxaliplatin Pliva? 6. Dodatne informacije 1. Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi? Oxaliplatin Pliva je antineoplastični ili antitumorski lijek koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu tvar. Oxaliplatin Pliva se koristi za liječenje raka debelog crijeva (liječenje III faze raka debelog crijeva, nakon potpune resekcije primarnog tumora, metastaza raka debelog crijeva i rektuma). Oxaliplatin Pliva se upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, zvani 5-fluorouracil (5-FU) i folna kiselina. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Oxaliplatin Pliva? Nemojte koristiti Oxaliplatin Pliva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite - ako već imate smanjen broj krvnih stanica - ako već osjećate trnce i obamrlost u prstima ruku i/ili stopala i imate poteškoća u izvođenju finih pokreta, kao što je zakopčavanje odjeće - ako imate težih problema s bubrezima. Upozorenje i mjere opreza Svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri se obratite prije nego što počnete primati ovaj lijek ukoliko: - ste ikada imali alergij Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju oksaliplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Pomoćna tvar: laktoza monohidrat. 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze monohidrata. 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze monohidrata. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi odlomak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina. pH: 4.0 -6.0 Osmolarnost: 0.200 osmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Oksaliplatin u kombinaciji s 5 – fluorouracilom (5 – FU) i folinatnom kiselinom (FA) indiciran je za: - adjuvantnu terapiju karcinoma kolona stadija III (Dukes C) nakon potpune resekcije primarnog tumora - terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma. 4.2 Doziranje i naČin primjene Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi osposobljeno, specijalizirano osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost lijeka, zaštitu okoliša i, osobito, zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom praksom. Priprema zahtijeva posebni prostor u kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti. Doziranje Oksaliplatin se primjenjuje samo kod odraslih osoba. Preporučena doza u adjuvantnom liječenju je 85 mg/m 2 intravenski svake 2 nedjelje u 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m 2 intravenski svake 2 nedjelje, dok bolest napreduje ili do neprihvatljive toksičnosti. Doziranje treba prilagoditi ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio 4.4). Oksaliplatin treba davati uvijek prije primjene fluoropirimidina, tj. 5-fluorouracila (5-FU). Oksaliplatin se primjenjuje kao 2- do 6-satna intravenska infuzija u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze (50 mg/ml), u koncentraciji između 0,20 mg/ml Прочитајте комплетан документ