Држава: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
oksaliplatin
Novartis BA d.o.o.
L01XA03
oksaliplatin
5 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina
staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija
Važeći
2017-12-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju Oksaliplatin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se odnosi na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. U ovom uputstvu 1. Šta je Oxaliplatin Ebewe i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Oxaliplatin Ebewe 3. Kako se Oxilaplatin Ebewe uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Oxaliplatin Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Oxaliplatin Ebewe i za šta se koristi Aktivna supstanca u lijeku Oxaliplatin Ebewe je oksaliplatin. Oxaliplatin Ebewe je lijek protiv karcinoma i sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin. Oxaliplatin Ebewe se koristi u liječenju karcinoma (zloćudna ili maligna bolest) debelog crijeva (liječenje faze III karcinoma debelog crijeva nakon kompletne resekcije /odstranjivanja/ primarnog tumora, metastatskog karcinoma kolona /debelog crijeva/ ili rektuma /završni dio debelog crijeva/). Oxaliplatin Ebewe se upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma zvani 5- fluorouracil (5-FU) i folinatna kiselina (FA). 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Oxaliplatin Ebewe Ne smijete primati Oxaliplatin Ebewe: ako ste alergični na oksaliplatin ako dojite ako već imate smanjen broj krvnih stanica (ćelija) ako već osjećate trnce i utrnulost u prstima ruku i/ili stopala i imate poteškoća u izvođenju finih pokreta, kao što je zakopčavanje odjeće ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima. Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom ljekaru prije nego počnete primati lijek Oxaliplatin Ebewe ukoliko: ste Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OXALIPLATIN Ebewe 5 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Oksaliplatin u kombinaciji s 5–fluorouracilom (5–FU) i folinatnom kiselinom (FA) indiciran je za: adjuvantnu terapiju karcinoma kolona stadija III (Dukes C) nakon potpune resekcije primarnog tumora terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma. 4.2 Doziranje i naČin primjene Rastvori citotoksičnih agenasa za intravenoznu primjenu mora pripremati obučeno stručno osoblje koje posjeduje znanje o korištenom lijeku, uvjetima koji garantuju integritet lijeka, zaštitu okoline i posebno zaštitu osoblja koje rukuje lijekovima, u skladu sa bolničkim protokolom. Za pripremu je potreban namjenski prostor. U tom prostoru je zabranjeno pušenje, konzumacija jela ili pića. Doziranje SAMO ZA PRIMJENU KOD ODRASLIH Preporučena doza oksaliplatina u adjuvantnom liječenju je 85 mg/m 2 tjelesne površine, intravenozno svake 2 sedmice u 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m 2 tjelesne površine, intravenozno svake 2 sedmice do pojave progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Doziranje treba prilagoditi u zavisnosti od podnošljivosti (pogledati dio 4.4). Oksaliplatin treba davati uvijek prije primjene fluoropirimidina – npr 5-fluorouracila (5-FU) . Oksaliplatin se primjenjuje kao 2- do 6-satna intravenozna infuzija u 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) rastvoru glukoze, u koncentraciji između 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml, pr Прочитајте комплетан документ