Oxaliplatin Actavis Solution 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

oxaliplatinum

Доступно од:

Mepha Pharma AG

АТЦ код:

L01XA03

INN (Међународно име):

oxaliplatinum

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

oxaliplatinum 50 mg, lactosum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Zytostatikum

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2011-08-30

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Oxaliplatin Actavis Solution
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxaliplatinum.
Hilfsstoff: Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat für Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml,
100 mg/20 ml und 200
mg/40 ml Oxaliplatinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit
5-Fluorouracil und
Folinsäure.
Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach
Dukes) in Kombination
mit 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin
alle zwei Wochen in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die
adjuvante Therapie während
12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen.
Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von
5-Fluorouracil und erfordert keine
vorherige Hydratation.
Oxaliplatin, in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird
während 2 Stunden in eine
periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der
Infusionslösung und Applikation: siehe
«Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber
und Nieren, häufig
eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer
Sorgfalt anzupassen.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer
angemessenen individuellen
Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen
Umständen sollte die
Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene
Anfangsdosis Oxaliplatin 65
mg/m2 beträgt.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung
empfohlen.