Ovarelin 50mcg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гонадорелин

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QH01CA01

INN (Међународно име):

gonadorelin

Дозирање:

50mcg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x20mL

Класа:

NRV

Произведен од:

CEVA SANTE ANIMALE

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-12-10

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00312-15-005 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (50MCG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00313-15-003 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (50MCG/ML)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 10 ML
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
LA BALLASTIERE, ZONE INDUSTRIELLE, LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00312-15-005 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (50MCG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00313-15-003 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (50MCG/ML)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O., Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA SANTE ANIMALE, La Ballastiere, Zone Industrielle, Libourne,
Francuska
2.
IME LEKA
OVARELIN
gonadorelin (50 mikrograma/mL)
rastvor za injekciju
za krave i junice
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
gonadorelin 50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol 15 mg
Ostale pomoćne supstance:
Kalijum-dihidrogen fosfat; dikalijum-fosfat; natrijum-hlorid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje, povađanje).
Povađanje kod krava i junica
predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri
tome one ne ostanu steone, uprkos
redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim
simptomima i bez promena
na reproduktivnim organima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju
infektivnih oboljenja i drugih
poremećaja zdravstvenog stanja životinja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Poremećaji estralnog ciklusa.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo dru

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00312-15-005 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (50MCG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00313-15-003 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (50MCG/ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 10 ML
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
LA BALLASTIERE, ZONE INDUSTRIELLE, LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00312-15-005 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (50MCG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00313-15-003 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (50MCG/ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
OVARELIN
gonadorelin (50 mikrograma/mL)
rastvor za injekciju
za krave i junice
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
gonadorelin 50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol 15 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave i junice
4. 2
INDIKACIJE
Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje,
povađanje). Povađanje kod krava i junica
predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri tome
one ne ostanu steone, uprkos
redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim
simptomima i bez promena
na reproduktivnim organima.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju
infektivnih oboljenja i drugih
poremećaja zdravstvenog stanja životinja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00312-15-005 od 10.12.2015. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (50MCG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00313-15-003 od 10.12.2015. godi