Otoxolan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

marbofloksacin,klotrimazol,дексаметазон

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O.

АТЦ код:

QS02CA06

INN (Међународно име):

marbofloksacin,klotrimazol,deksametazon

Јединице у пакету:

kapi za uši, suspenzija; 3mg/mL+10mg/mL+0.9mg/mL; bočica, 1x10mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-05-15

Информативни летак

Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO;
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
OTOXOLAN®
3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL
kapi za uši, suspenzija
za pse
marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL kapi za uši, suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Marbofloksacin
3.00 mg
Klotrimazol
10.00 mg
Deksametazon (u obliku acetata)
0.90 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
1.0 mg
Ostale pomoćne supstance: trigliceridi srednje dužine lanca,
sorbitan oleat, silicijum-dioksid
koloidni, bezvodni.
Žućkasta, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Lečenje _ otitis externa_ ,bakterijskog i gljivičnog porekla,
izazvanog ili bakterijama osetljivim na
marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom _ Malassezia
pachydermatis,_
koje su osetljive na
klotrimazol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod pasa sa perforacijom bubne opne.
Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
3 od 5
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili bilo koju pomoćnu supstancu,
kao ni u slučaju poznate preosetljivosti na druge azole ili
fluorohinolone.
Ne
koristiti kod životinja kod
kojih je poznat

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
OTOXOLAN®
3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL
kapi za uši, suspenzija
za pse
marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za uši, suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Marbofloksacin
3.00 mg
Klotrimazol
10.00 mg
Deksametazon (u obliku acetata)
0.90 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propil galat (E310)
1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, suspenzija.
Žućkasta, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje _ otitis externa_ ,bakterijskog i gljivičnog porekla,
izazvanog ili bakterijama osetljivim na
marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom _ Malassezia
pachydermatis,_
koje su osetljive na
klotrimazol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod pasa sa perforacijom bubne opne.
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili bilo koju pomoćnu supstancu,
kao ni u slučaju poznate preosetljivosti na druge azole ili
fluorohinolone.
Ne
koristiti kod životinja kod
kojih je poznata rezistencija uzročnika na
marbofloksacin
i/ili
klotrimazol. Videti tačku 4.7.
Broj rešenja:
323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek: OTOXOLAN
®
, KAPI ZA UŠI, SUSPENZIJA, 3 MG/ML + 10 MG/ML + 0.9 MG/ML, 1 X
10 ML
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Bakterijski i gljivični otitis