OsvaRen

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Calciumacetat 1 H<2>O; Schweres, basisches Magnesiumcarbonat

Доступно од:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Међународно име):

Calcium acetate 1 H<2>O, Heavy, basic magnesium carbonate

Дозирање:

435 mg/ 235 mg

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Calciumacetat 1 H<2>O (03389) 484,54 Milligramm; Schweres, basisches Magnesiumcarbonat (09593) 235 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2016-05-13

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OSVAREN
Calciumacetat / Schweres Magnesiumcarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OsvaRen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OsvaRen beachten?
3.
Wie ist OsvaRen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OsvaRen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSVAREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OsvaRen wird angewendet zur Behandlung von hohen Blutphosphatwerten
bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz, bei denen eine Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt
wird (Hämodialyse,
Peritonealdialyse).
OsvaRen gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als
Phosphatbinder bekannt sind. Phosphat ist
ein Mineral, das die Gesundheit der Knochen beeinträchtigt. Bei
eingeschränkter Nierenfunktion liegen
generell auch hohe Phosphatwerte im Blut vor. Das kann zu
Knochenproblemen führen. OsvaRen bindet
Phosphat und gleicht somit Ihre Phosphatwerte aus.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSVAREN BEACHTEN?
OSVAREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN
CALCIUMACETAT
,
MAGNESIUMCARBONAT
oder einem der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Ihre
PHOSPHATWERTE
im Blut
ZU NIEDRIG
sind.
•
wen

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OsvaRen
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
435 mg Calciumacetat (entspricht 110 mg Calcium) und 235 mg
Magnesiumcarbonat, schwer (ent-
spricht 60 mg Magnesium)
Sonstige Bestandteile
_ _
mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 5,6 mg Natrium und 50 mg Sucrose.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiß bis gelblich, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit chronischer
Niereninsuffizienz bei Dialy-
sepatienten (Hämodialyse, Peritonealdialyse).
OsvaRen wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
3 bis 10 Filmtabletten pro Tag, abhängig vom Serumphosphatspiegel.
Die tägliche Dosis sollte je nach
Anzahl der Mahlzeiten (gewöhnlich 3 pro Tag) über den Tag verteilt
werden.
Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 3 Tabletten
täglich.
Sofern erforderlich kann die Dosis auf bis zu maximal 12 Filmtabletten
pro Tag erhöht werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OsvaRen bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen.
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Aus diesem Grund wird die Anwendung von OsvaRen bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Um eine maximale phosphatbindende Wirkung zu erhalten, muss OsvaRen
zusammen mit einer Mahl-
zeit eingenommen und weder zerdrückt, noch gekaut werden.
Um das Schlucken zu erleichtern, sollten die Tabletten zusammen mit
etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
_ _
Sollten die Tabletten zu groß für den Patienten sein und ihm beim
Schlucken Schwierigkeiten berei-
ten, so können sie - um zu vermeiden, dass sich ein Geschmack von
Essigsäure entwickelt - entlang
der Bruch