ORIBUTOL 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Ethambutoli hydrochloridum

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

J04AK02

INN (Међународно име):

Ethambutoli hydrochloridum

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Тип рецептора:

Resepti

Терапеутска област:

etambutoli

Статус ауторизације:

Myyntilupa peruuntunut

Датум одобрења:

1978-03-22

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORIBUTOL 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etambutoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oributol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oributol-tabletteja
3.
Miten Oributol-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oributol-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORIBUTOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oributol-tablettien vaikuttava aine etambutoli on antibiootti, joka
estää tuberkuloosibakteerien
lisääntymistä. Oributol-tabletteja käytetään tuberkuloosin
hoitoon usein yhdessä muiden
tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORIBUTOL-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ORIBUTOL-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen etambutolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Oribitulia
-
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
-
jos sairastat diabetesta
-
jos sairastat tai olet sairastanut aiemmin jotain silmäsairautta
(muuta kuin likinäköisyyttä tai
ikänäköä).
Oributol-hoidon aikana voi joskus ilmetä tuberkuloosin ohimenevää
pahenemista, etenkin HIV-potilailla.
MUUT LÄÄKEVALMISEET JA ORIBUTOL

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oributol 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg etambutolihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, jakouurteellinen kalvopäällysteinen
kapselitabletti; pituus 19,2 mm,
leveys 7,4 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tuberkuloosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tuberkuloosin hoito perustuu virallisiin ohjeisiin.
Vuoden 2009 WHO:n suosituksen mukainen etambutolin annos on
aikuisille:

15 mg/kg (15–20 mg/kg) vuorokaudessa
tai

30 mg/kg (25–35 mg/kg) 3 kertaa viikossa.
_Pediatriset potilaat _
_ _

Yli 3 kuukauden ikäisille
lapsille 20 mg/kg (15–25 mg/kg) vuorokaudessa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annos on laskettava huolellisesti painon mukaan toksisuuden
välttämiseksi. Annoksen tai annosvälin
sovittaminen voi olla tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
< 70 ml/min) (ks. kohta 4.4). Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30
ml/min, etambutolin annostus on
3 kertaa viikossa.
Resistenssin kehittymisen ehkäisemiseksi etambutoliin on syytä
liittää ainakin kaksi muuta
tuberkuloosilääkettä.
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille

Näköhermontulehdus

Etambutolia ei pidä käyttää potilaille,
joille oftalmologista tutkimusta ei voi luotettavasti tehdä,
eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, jollei
lääkepitoisuutta voida määrittää.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Etambutolia on käytettävä varoen potilailla,
joilla on näköhäiriöitä. On suositeltavaa tutkia näkökyky,
värierottelu ja näkökenttä ennen etambutolihoidon aloittamista ja
säännöllisesti hoidon aikana,
erityisesti suuria annoksia käytettäessä. Potilailta on
tiedusteltava joka käynnillä näkökykyä. Heitä on
kehotett