ORFADIN SUSPENSIÓN ORAL 4 mg/mL (NITISINONA)

Држава: Чиле

Језик: Шпански

Извор: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Активни састојак:

NITISINONA

Доступно од:

INNOVATIVE MEDICINES S.A. - AGENCIA EN CHILE

INN (Међународно име):

NITISINONA

Састав:

NITISINONA 0,4 g cada 1mL de la suspensión contiene

Пут администрације:

Oral

Класа:

Establecimientos Tipo A

Тип рецептора:

Receta Simple

Терапеутске индикације:

Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.

Резиме производа:

Resolución Inscríbase: 17918; Fecha Próxima renovación: 13/08/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Статус ауторизације:

Vigente

Датум одобрења:

2019-08-13

Карактеристике производа

REF. N°RF1176182/19
REG. ISP N°F- 24999/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ORFADIN SUSPENSIÓN ORAL 4 MG/ML
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FOLLETO PROFESIONAL
ORFADIN 4 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene:
sodio 0,7 mg (0,03 mmol)
glicerol 500 mg
benzoato de sodio 1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier
intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de
tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta
restrictiva de tirosina y fenilalanina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el tratamiento de
pacientes con TH-1.
Posología
El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá
iniciarse lo antes posible para aumentar la
supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia
hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta
pobre en fenilalanina y tirosina, que se
monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones
4.4 y 4.8).
REF. N°RF1176182/19
REG. ISP N°F- 24999/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ORFADIN SUSPENSIÓN ORAL 4 MG/ML
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La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y
adulta es de 1 mg/kg de peso corporal
administrada por vía oral. La dosis de nitisinona se debe ajustar
individualmente en cada caso. Se recomienda
administrar la dosis una vez al día. No obstante, debido a que los
datos son limitados en los pacientes con un
peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda
dividir la dosis diaria total en dos tomas