Optiray 350

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

joversol

Доступно од:

MEDICOM DOO ŠABAC

АТЦ код:

V08AB07

INN (Међународно име):

joversol

Дозирање:

350mg I/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 350mg I/mL; boca staklena, 10x200mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GUERBET IRELAND ULC

Резиме производа:

JKL: 0199409

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-18

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
OPTIRAY 350, 350 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
JOVERSOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350
3.
Kako se primenjuje lek Optiray 350
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Optiray 350
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 350 I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura
uključujući:
- ISPITIVANJE KRVNIH SUDOVA, arterija i vena,
- BUBREGA
- SKENIRANJE (CT) TELA.
Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava
vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih
organa koji su snadbeveni krvlju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OPTIRAY 350
LEK OPTIRAY 350 NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na KONTRASTNO SREDSTVO koje
sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih
supstanci leka Optiray 350 (navedene u odeljku 6).
- ukoliko imate PREKOMERNO AKTIVNU ŠTITASTU ŽLEZDU
(hipertireoidizam).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300:
- ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao
što su mučnina, povraćanje, nizak krvni
pritisak, promene ne koži
- ukoliko

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Optiray 350, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju/infuziju.
INN: joversol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Joversol, 741 mg/mL, što odgovara 350 mg/mL joda.
Osmolalnost:
780 mosmol/kg
Viskozitet:
14,3 mPa.s (na 25°C)
Viskozitet:
9 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po mL: 350 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je
indikovano za primenu kod odraslih u
angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu,
perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju,
aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe
indikovan za primenu kod odraslih u
kompjuterizovanoj
tomografiji
(CT)
glave
i
tela,
intravenskoj
urografiji,
venografiji
i
intravenskoj
i
intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i
IV-DSA).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_ODRASLI:_ preporučeni način doziranja
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Periferna angiografija
10-90 mL
250 mL
Venografija
50-100 mL
250 mL
Leva ventrikulografija
30-50 mL
250 mL
Koronarna arteriografija
1-10 mL
250 mL
Visceralna angiografija
12-60 mL
250 mL
Aortografija
10-80 mL
250 mL
Renalna angiografija
6-15 mL
250 mL
Urografija
50-75 mL
150 mL
2 od 10
CT glave
50-150 mL
150 mL
CT tela
25-150 mL
150 mL
IA- DSA
5-80 mL
250 mL
IV- DSA
30-50 mL
250 mL
_STARIJI:_ Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba
demonstracija, doza se može povećati do
maksimalne vrednosti.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:_ Još uvek nije utvrđena bezbednost i
efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece.
Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se
ne obezbedi više podataka. Za
cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku
urografiju kod dece se može koristiti lek
Optiray 350.
P