Optiray 300

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

joversol

Доступно од:

MEDICOM DOO ŠABAC

АТЦ код:

V08AB07

INN (Међународно име):

joversol

Дозирање:

300mg I/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 300mg I/mL; boca staklena, 10x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GUERBET IRELAND ULC

Резиме производа:

JKL: 0199413

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-18

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
OPTIRAY 300, 300 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
JOVERSOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Optiray 300 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 300
3.
Kako se primenjuje lek Optiray 300
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Optiray 300
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 300 I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 300 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura
uključujući:
- ISPITIVANJE KRVNIH SUDOVA, arterija i vena, (kod odraslih i dece)
- BUBREGA (kod odraslih i dece)
- SKENIRANJE (CT) TELA. (kod odraslih)
Lek Optiray 300 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Jod iz leka Optiray 300 blokira rendgenske zrake, čime omogućava
vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih
organa koji su snadbeveni krvlju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OPTIRAY 300
LEK OPTIRAY 300 NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na KONTRASTNO SREDSTVO koje
sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih
supstanci leka Optiray 300 (navedene u odeljku 6).
- ukoliko imate PREKOMERNO AKTIVNU ŠTITASTU ŽLEZDU
(hipertireoidizam).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300:
- ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao
što su mučnina,

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Optiray 300, 300 mgI/mL, rastvor za injekciju/infuziju,
INN: joversol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 636 mg joversola (što
odgovara 300 mg/mL joda).
Osmolalnost:
645 mosmol/kg
Viskozitet:
8,2 mPa.s (na 25°C)
Viskozitet:
5,5 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po mL: 300 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je
indikovano za primenu kod odraslih u
cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji uključujući
intraarterijsku i intravensku digitalnu
subtrakcionu angiografiju (IA-DSA i IV-DSA), venografiji, intravenskoj
urografiji i kompjuterizovanoj
tomografiji (CT) glave i tela. Lek Optiray 300 se takođe može
koristiti kod dece u cerebralnoj, perifernoj ili
viscelarnoj angiografiji i u intravenskoj urografiji.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_ODRASLI:_ preporučeni način doziranja
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
- karotidne ili vertebralne arterije
- aortni luk
2-12 mL
20-50 mL
200 mL
200 mL
Periferna angiografija
10-90 mL
250 mL
Venografija
50-100 mL
250 mL
Visceralna angiografija
12-60 mL
250 mL
Urografija
50-75 mL
150 mL
CT glave
50-150 mL
150 mL
CT tela
25-150 mL
150 mL
2 od 10
IA-DSA
5-80 mL
250 mL
IV-DSA
30-50 mL
250 mL
_STARIJI:_ Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba
demonstracija, doza se može povećati do
maksimalne vrednosti.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:_
Preporučeni raspored doza
Procedura
Doziranje
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
Periferna angiografija
Visceralna angiografija
Intravenska urografija
1-3 mL/kg
1-3 mL/kg
1-3 mL/kg
2mL/kg (>1 godine starosti)
3mL/kg (<1 godine starosti)
100 mL
100 mL
100 mL
100 mL
Za druge indikacije, još uvek nije utvrđena