OPTIMMUNE ophtalmic ointment

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QS01XA18

INN (Међународно име):

ciklosporin

Јединице у пакету:

mast za oči; 2mg/g; tuba, 1x3.5g

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

TRIRX SEGRE

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-26

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE
Adresa:
LA GRINDOLIERE, ZONE ARTISANALE, F-49500 SEGRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Schering Plough Sante Animale
La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska
2.
IME LEKA
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT
2 mg/g
mast za oči
za pse
ciklosporin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti za oči sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ciklosporin
2.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Amerchol™ CAB (parafin i lanolin alkohol); kukuruzno ulje; beli meki
parafin.
4.
INDIKACIJE
Za terapiju hroničnih, rekurentnih konjunktivitisa koji nastaju kao
posledica autoimunih bolesti oka.
Indikovan je za terapiju _ keratoconjunctivitis sicca_ (KCS, „suvo
oko“) i hroničnog superficijalnog
keratitisa („panus“) kod pasa.
Može se
koristiti uz topikalne
kortikosteroide
ili
kao zamena za kortikosteroide kada su oni
kontraindikovani (kod ulceracija rožnjače).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu
infekciju oka.
Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Blaga iritacija oka (kao što su crvenilo oka, blefarospazam,
konjunktivitis) prijavljena je u retkim
slučajevima tokom prvih nekoliko dana lečenja. Ako iritacija potraje
duže od 7 dana, lečenje treba
prekinuti. U veoma retkim slučajevima primećeno je zapaljen

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE
Adresa:
LA GRINDOLIERE, ZONE ARTISANALE, F-49500 SEGRE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
2 od 6
1.
IME LEKA
OPTIMMUNE OPHTALMIC OINTMENT
2 mg/g
mast za oči
za pse
ciklosporin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti za oči sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ciklosporin
2.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči
Providna, bezbojna do svetložuta mast bez grudvica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Za terapiju hroničnih, rekurentnih konjunktivitisa koji nastaju kao
posledica autoimunih bolesti oka.
Indikovan je za terapiju _ keratoconjunctivitis sicca_ (KCS, „suvo
oko“) i hroničnog superficijalnog
keratitisa („panus“) kod pasa.
Može se
koristiti uz topikalne
kortikosteroide
ili
kao zamena za kortikosteroide kada su oni
kontraindikovani (kod ulceracija rožnjače).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu
infekciju oka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja:
323-01-00016-22-002 OD 26.01.2023. GODINE za lek OPTIMMUNE OPHTALMIC
OINTMENT, MAST ZA OČI, 2 MG/G, TUBA, 1 X 3.5 G
3 od 6
Klinička iskustva pokazuju da 90% pasa obolelih od _
keratoconjunctivitis sicca _ zahteva doživotnu
terapiju. Međutim, ukoliko se terapija kontinuirano sprovodi, uz
redovne kliničke preglede, bolest
ima dobru prognozu.
Hronični superficijalni keratitis takođe zahteva kontinuiranu
terapiju, iako u periodima godine kada
je uticaj U