Operil 0.05%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oksimetazolin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

R01AA05

INN (Међународно име):

oksimetazolin

Дозирање:

0.05%

Фармацеутски облик:

kapi za nos, rastvor

Јединице у пакету:

bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Класа:

BR

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 7110051

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-12-04

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®
0,025% kapi za nos, rastvor
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
OPERIL® P KAPI ZA NOS, RASTVOR, 0,025%
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1x10 mL
Proizvođač:
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®
0,025% kapi za nos, rastvor
2 od 8
OPERIL
®
P 0,025% KAPI ZA NOS, RASTVOR
oksimetazolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite lek
Operil P da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle pet
dana, morate se obratiti svom
lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Operil P i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Operil P
3.
Kako se upotrebljava lek Operil P
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Operil P
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®
0,025% kapi za nos, rastvor
3 od 8
1. ŠTA JE LEK OPERIL P I ČEMU JE NAMENJEN
Operil,kapi za nos, rastvor, 0,025% je namenjen SAMO ZA DECU UZRASTA 6
DO 12 GODINA. Za odrasle i decu stariju
od 12 godina, pogodan je Operil, kapi za nos, rastvor, 0,05%.
Kod dece starosti od 2 do 6 godina lek Operil P se može primeniti
samo nakon konsultacije sa lekarom.
Operil, kapi za nos, rastvor, 0,025% sadrži oksimetazolin.
Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u
nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®
0,025% kapi za nos, rastvor
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OPERIL
®
P KAPI ZA NOS, RASTVOR, 0,025%
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1x10 mL
Proizvođač:
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®
0,025% kapi za nos, rastvor
2 od 7
1. IME LEKA
Operil
®
P 0,025% kapi za nos, rastvor
INN:
oksimetazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 0.25 mg oksimetazolin-hidrohlorida.
1 kap (0,04 mL) sadrži 0,01 mg oksimetazolin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid.
1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 55 mikrograma
benzalkonijum-hlorida.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Operil P se koristi za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa
kod prehlade, alergijskog rinitisa i
rinosinuzitisa i upale srednjeg uha.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za lokalnu primenu, na sluzokožu nosa.
Deca od 6 do 12 godina:
U svaku nozdrvu primeniti 1 do 2 kapi 2 do 3 puta dnevno.
Kod dece starosti od 2 do 6 godina lek Operil P može se primeniti
samo nakon konsultacije sa lekarom.
Operil P, kapi za nos nisu namenjene za decu mlađu od 2 godine.
Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu
leka i obratiti se lekaru.
Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do
_rebound_ efekta, odnosno rinitisa
(kongestije) izazvanog lekom.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosetljivost na oksimetazolin ili bilo koji sastojak preparata
-
pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko
nozdrva uključujući suvu nosnu
sluznicu sa li bez krusti (_rhinitis sicca_)
Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P
®