Opdivo 10mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ниволумаб

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XC17

INN (Међународно име):

nivolumab

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x4mL

Класа:

SZ

Произведен од:

SWORDS LABORATORIES T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH BIOLOGICS - Irska

Резиме производа:

JKL: 0039334

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-06-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00328-16-001 od 27.06.2016. za lek Opdivo,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x4 mL,
(40mg/4mL),(10mg/mL)
Broj
rešenja:
515-01-00330-16-001
od
27.06.2016.
za
lek
Opdivo,
koncentrat
za
rastvor
za
infuziju,
1x10mL
(100mg/10mL),(10mg/mL)
1 od 29
_UPUTSTVO ZA LEK_
OPDIVO, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena_, _1 x 4 mL_
OPDIVO, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena_, _1 x 10 mL_
Proizvođač:
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
Adresa:
FONTANA DEL CERASO, ANAGNI (FR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
AMICUS SRB D.O.O.
Adresa:
MILORADA JOVANOVIĆA 9, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00328-16-001 od 27.06.2016. za lek Opdivo,
koncentrat za rastvor za infuziju, 1x4 mL,
(40mg/4mL),(10mg/mL)
Broj
rešenja:
515-01-00330-16-001
od
27.06.2016.
za
lek
Opdivo,
koncentrat
za
rastvor
za
infuziju,
1x10mL
(100mg/10mL),(10mg/mL)
2 od 29
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi možete da doprinesete tako što ćete prijaviti svaku
sumnju na neželjene reakcije na ovaj
lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.
OPDIVO, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN NIVOLUMAB
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Opdivo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opdivo
3.
Kako se upotrebljava lek Opdivo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Opdivo
6.

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00328-16-001 od 27.06.2016 za lek Opdivo,
koncentrat za rastvor za infuziju,1x4mL,
(40mg/4mL),(10mg/mL)
Broj rešenja:
515-01-00330-16-001 od 27.06.2016 za lek Opdivo, koncentrat za rastvor
za infuziju,1x10mL,
(100mg/10mL),(10mg/mL)
1 od 38
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OPDIVO, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena_, _1 x 4 mL_
OPDIVO, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena_, _1 x 10 mL_
Proizvođač:
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
Adresa:
FONTANA DEL CERASO, ANAGNI (FR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
AMICUS SRB D.O.O.
Adresa:
MILORADA JOVANOVIĆA 9, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00328-16-001 od 27.06.2016 za lek Opdivo,
koncentrat za rastvor za infuziju,1x4mL,
(40mg/4mL),(10mg/mL)
Broj rešenja:
515-01-00330-16-001 od 27.06.2016 za lek Opdivo, koncentrat za rastvor
za infuziju,1x10mL,
(100mg/10mL),(10mg/mL)
2 od 38
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Opdivo, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
Nivolumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 40 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg nivolumaba.
Nivolumab se sintetiše u ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedan mL koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrijuma.
Pomoćne supstance su navedene u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilan koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do svetložuta tečnost koja može da
sadrži malu količinu sitnih čestica
(izgleda koji odgovara proteinskim česticama)
Rastvor ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Lek Op