Onzapin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olanzapin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH03

INN (Међународно име):

olanzapin

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

oralna disperzibilna tableta

Јединице у пакету:

oralna disperzibilna tableta; 20mg; blister, 4x7kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ACTAVIS LTD.

Резиме производа:

JKL: 1070008

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-01

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
▲
ONZAPIN
®
, 15 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
▲
ONZAPIN
®
, 20 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin
3.
Kako se uzima lek Onzapin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onzapin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE LEK ONZAPIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Onzapin sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lek Onzapin pripada
grupi lekova koji se zovu
antipsihotici i koriste se za lečenje sledećih stanja:
-
shizofrenije, bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili
osećajne halucinacije (opažanje ili osećanje
stvari koje ne postoje), pogrešna uverenja (uverenost u stvari koje
nisu istinite), neuobičajena sumnjičavost i
povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe da se
osećaju depresivno, uznemireno ili napeto.
-
umerenih do teških maničnih epizoda, stanje sa simptomima prevelike
uzbuđenosti ili euforije (osećaj
preterane sreće).
Pokazalo se da lek Onzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma
kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem koji su u maničnim epizodama reagovali na lečenje
olanzapinom.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONZAPIN
LEK ONZAPIN NE SMETE UZIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(nevedene u

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Onzapin®, 15 mg, oralne disperzibilne tablete
_▲_
Onzapin®, 20 mg, oralne disperzibilne tablete
INN:
olanzapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Onzapin, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg olanzapina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 8,4 mg aspartama (E951).
Onzapin, 20 mg, oralne disperzibilne tablete:
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 20 mg olanzapina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 11,2 mg aspartama (E951).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna disperzibilna tableta.
Onzapin, 15 mg: žute, okrugle, bikonveksne, oralne disperzibilne
tablete sa utisnutom oznakom “O2” na
jednoj strani, prečnika 9 mm.
Onzapin, 20 mg: žute, okrugle, bikonveksne, oralne disperzibilne
tablete sa utisnutom oznakom “O3” na
jednoj strani, prečnika 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Olanzapin je indikovan u terapiji shizofrenije.
Olanzapin je efikasan u održavanju kliničkog poboljšanja tokom
kontinuirane terapije, kod pacijenata koji
su pokazali dobar početni odgovor na terapiju.
Olanzapin je indikovan za lečenje umerenih do teških epizoda manije.
Olanzapin je indikovan za prevenciju relapsa kod pacijenata sa
bipolarnim poremećajem čije su manične
epizode reagovale na terapiju olanzapinom (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
2 od 17
Epizoda manije: početna doza je 15 mg/dan kao pojedinačna dnevna
doza u monoterapiji ili 10 mg/dan u
kombinaciji sa drugim lekovima (videti odeljak 5.1).
Sprečavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza olanzapina je 10 mg/dan. Kod
pacijenata koji su primali olanzapin za lečenje manične epizode,
terapiju u cilju prevencije relapsa treba
nastaviti istom dozom. U slučaju pojave nove epizode manije,
depresije ili mešovitog poremećaja treba
nastaviti terap