Ontilyv

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

opikapons

Доступно од:

Bial Portela & Companhia S.A.

АТЦ код:

N04, N04BX04

INN (Међународно име):

opicapone

Терапеутска група:

Anti-Parkinsona zāles

Терапеутска област:

Parkinsona slimība

Терапеутске индикације:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2022-02-21

Информативни летак

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONTILYV
25 MG CIETĀS KAPSULAS
_Opicapone _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ontilyv un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ontilyv lietošanas
3.
Kā lietot Ontilyv
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ontilyv
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONTILYV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ontilyv satur aktīvo vielu opikaponu. To lieto Parkinsona slimības
un ar to saistīto kustību traucējumu
ārstēšanai.
_ _
Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas
izraisa trīci un ietekmē Jūsu
kustības.
Ontilyv ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto
levodopu saturošas zāles un DOPA
dekarboksilāzes inhibitorus. Tas pastiprina levodopas iedarbību un
palīdz atvieglot Parkinsona
slimības un kustību traucējumu simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONTILYV LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONTILYV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā
feohromocitoma) vai nervu sistēmas
audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs,
kas palielina izteikti
paaugstināta asinsspiediena risku;
-
ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir
reta reakcija uz antipsihotiskām
zālēm;
-
ja Jums jeb

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ontilyv 25 mg cietās kapsulas
Ontilyv 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ontilyv 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 171,9 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Ontilyv 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 148,2 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Ontilyv 25 mg cietās kapsulas
Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 25” un uz korpusa – „Bial”.
Ontilyv 50 mg cietās kapsulas
Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 50” un uz korpusa – „Bial”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ontilyv ir paredzēts lietošanai kā papildterapija levodopas/DOPA
dekarboksilāzes inhibitoru
saturošām zālēm pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību
un motorisku fluktuāciju devas
darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm
kombinācijām.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 50 mg opikapona.
3
Ontilyv jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu
stundu pirms vai pēc levodopas
kombinācijām.
_Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana _
Ontilyv jālieto kā papildterapija ārstēšanai ar levodopu, un tas
pastiprina levodopas iedarbību. Tādēļ
bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu, pagarinot intervālu
starp devu lietošanu un/vai
samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās
nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu
uzsākšanas atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Izlaistā deva _
Ja ir izlaista viena deva, nākamā deva ir jālieto kā plānots.
Pacients nedrīkst lietot pap