Onivyde 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

INN (Међународно име):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

Датум одобрења:

2016-10-14

Карактеристике производа

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ONIVYDE 4,3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan
watervrije vrije base (als
irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als
irinotecansucrosofaatzout in
gepegyleerde liposomale vorm).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van
295 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine
(LV), van gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de
aandoening is verergerd na een
behandeling op basis van gemcitabine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ONIVYDE (liposomaal irinotecan) dient aan de patiënt te worden
voorgeschreven en toegediend door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het
geven van
kankerbehandelingen.
ONIVYDE (liposomaal irinotecan) is niet equivalent aan niet-liposomale
vormen van irinotecan en
mag hiermee niet worden verwisseld.
Dosering
ONIVYDE, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden
toegediend. De aanbevolen
dosering en het bijbehorende behandelingsschema voor ONIVYDE zijn als
volgt: 70 mg/m
2
intraveneus, verdeeld over 90 minuten, gevolgd door 400 mg/m
2
LV intraveneus,
verdeeld over 30 minuten, gevolgd door 2400 mg/m
2
5-FU intraveneus, verdeeld over 46 uur, om
de 2 weken. ONIVYDE mag niet als monotherapie worden toegediend.
Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het
UGT1A1*28-allel, dient een lagere
aanvangsdosis ONIVYDE (liposomaal irinotecan) van 50 m