Ondansetron PEYTON

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ондансетрон

Доступно од:

PEYTON MEDICAL D.O.O.

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

ondansetron

Дозирање:

4mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 4mg/2mL; ampula, 5x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

UAB NORAMEDA

Резиме производа:

JKL: 0124535

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-02-20

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
ONDANSETRON PEYTON, 4 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ondansetron PEYTON i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ondansetron PEYTON
3.
Kako se primenjuje lek Ondansetron PEYTON
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ondansetron PEYTON
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK ONDANSETRON PEYTON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ondansetron PEYTON sadrži aktivnu supstancu ondansetron. On
pripada grupi lekova koji se nazivaju
antiemetici.
Lek Ondansetron PEYTON se koristi za:
- prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili
zračenjem koji se koriste u lečenju raka;
- prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno
dodatno objašnjenje o upotrebi ovog
leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ONDANSETRON PEYTON
LEK ONDANSETRON PEYTON NE SMETE PRIMATI:
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
(ondansetron) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Ondansetron
PEYTON:
- Ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja,
jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje
posle primene leka
- Ako imate ili ste ikada imali p

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.IME LEKA
Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN : Ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadrži 2 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid,
dihidrata.
Svaka staklena ampula od 2 mL sadrži 4 mg ondansetrona u obliku
ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaki mL rastvora sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Lek Ondansetron PEYTON je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja
uzrokovanih
citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom. Lek Ondansetron PEYTON
je indikovan za
prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV-eng.
_Post-operative nausea _
_and vomiting)._
_Pedijatrijska populacija_
Lek
Ondansetron
PEYTON
je
indikovan
u
terapiji
mučnine
i
povraćanja
uzrokovanih
hemioterapijom (CINV-eng. _chemotherapy-induced nausea and vomiting)_
kod dece uzrasta ≥ 6
meseci, i za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i
povraćanja kod dece uzrasta ≥ 1
mesec.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:
2 od 17
_Odrasli:_
Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na
primenjene doze i
kombinacije terapijskih shema hemioterapije i radioterapije. Način
primene i doza leka
Ondansetron PEYTON treba da budu fleksibilni unutar preporučene doze
od 8mg do 32 mg
dnevno, a treba ih odabrati na sledeći način:
_Emetogena hemioterapija i radioterapija:_
Ondansetron PEYTON se može primeniti rektalno*, oralno (tablete ili
sirup*), intravenski ili
intramuskularno.Kod većine pacijenata koji primaju ematogenu
hemioterapiju ili radioterapiju,
lek Ondansetron PEYTON u dozi od 8 mg treba primeniti kao sporu
intravensku injekciju ( u
trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularnu injekciju,
neposredno pre te