ONDANSETRON ARISTO 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Доступно од:

Aristo Pharma Iberia, S.L

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Састав:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,CITRATO DE SODIO (E-331)

Терапеутска област:

ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS - Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3) - Ondansetrón

Резиме производа:

ONDANSETRON ARISTO 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 2 ml Revocado 29/06/2016 Sin notificación de comercialización - ONDANSETRON ARISTO 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml Revocado 29/06/2016 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado 28/08/2012 / Revocado 29/06/2016

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN ARISTO 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..
Contenido del prospecto:
1
Qué es Ondansetrón Aristo y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Aristo
3
Cómo usar Ondansetrón Aristo
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ondansetrón Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Aristo contiene el principio activo ondansetrón, que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antieméticos.
Ondansetrón Aristo se usa para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños
mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos
y niños mayores de1 mes de edad.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más
información sobre estos usos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONDASETRÓN ARISTO
NO TOME ONDANSETRÓN ARISTO
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6) o a medicamentos similares como granisetrón o
dolasetrón.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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- Si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave,
ya que el ondansetrón puede empeorar
estos problemas.
- si le han

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Aristo 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 2,494 mg de hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato equivalente a 2 mg
de ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato) y 7,2
mg de sodio (como cloruro sódico)
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato) y 14,4
mg de sodio (como cloruro sódico)
Cada ml de la solución inyectable contiene 3,6 mg de sodio como
cloruro sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable .
Solución transparente e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Ondansetrón está indicado para el tratamiento de las náuseas y de
los vómitos inducidos por quimioterapia
y radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado en la
prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos
postoperatorios (PONV).
Población pediátrica:
Tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en
niños ≥ 6 meses de edad.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios
en niños ≥ 1 mes de edad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección intravenosa o para perfusión intravenosa después de
su dilución. Para las instrucciones
sobre la dilución del producto antes de la administración, ver
sección 6.6.
Cuando
se
prescribe
ondansetrón
para
la
prevención
de
náuseas
y
vómitos
diferidos
asociados
a
quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se
debe tomar en consideración la práctica
habitual y las normas pertinentes.
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA:
ADULTO:
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El potencial emetógeno del tratamiento oncológico, varía de acuerdo
con las dosis y combinaciones de las
pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de
administración y dosis de