Country: Европска Унија
Језик: Шпански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Gatos
Inmunoestimulantes, ANTINEOPLÁSICOS Y AGENTES INMUNOMODULADORES, Inmunoestimulantes,
La inmunoterapia para ser utilizado en asociación con la cirugía y la radioterapia en los gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis o compromiso de los ganglios linfáticos, para reducir el riesgo de recaídas y aumentar el tiempo hasta la recaída (recidiva local o metástasis)..
Revision: 5
Autorizado
2013-05-03
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: ONCEPT IL-2 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIAACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) . ................................... ≥ 10 6,0 DIAE* 50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA. Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino. Disolvente: líquido incoloro transparente. 4. INDICACIÓN DE USO Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de los ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis). Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 16 6. REACCIONES ADVERSAS En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado). Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo. En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC). La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 ani Прочитајте комплетан документ
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) .................................... ≥ 10 6,0 DIAE* 50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino. Disolvente: líquido incoloro transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis). Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos de inyección es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 4.9). La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción con cirugía y radioterapia. Por tanto, el tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento descrita en la sección 4.9. La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos. La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el ba Прочитајте комплетан документ