Onbrez Breezhaler

Country: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

μηλεϊνική ινδακατερόλη

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

R03AC18

INN (Међународно име):

indacaterol

Терапеутска група:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Терапеутска област:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Терапеутске индикације:

Το Onbrez Breezhaler ενδείκνυται για τη θεραπεία της βρογχοδιασταλτικής θεραπείας της απόφραξης της ροής του αέρα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Резиме производа:

Revision: 17

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2009-11-29

Информативни летак

60
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
61
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONBREZ BREEZHALER 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ONBREZ BREEZHALER 300 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ινδακατερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onbrez

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Onbrez Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για
εισπνοή, σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική
ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150
μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι
μηλεϊνική
ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120
μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν
λευκή κόνι, με τυπωμένο το “IDL 150” με
μαύρο χρώμα
πάνω από μία μαύρη ράβδο και το
λογότυπο της εταιρείας (
) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από
τη μαύρη ράβδο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Onbrez Breezhaler
_ _
ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική
θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των
αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με
χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του
περιεχομένου ενός καψακί